肾癌·透明细胞癌药物地图
药物研究 · 肾癌
肾细胞癌里透明细胞癌占多数。这个病种的药物治疗在过去十年换了两轮底盘：先是 VEGFR 靶向药当家，后来免疫联合方案接管一线，2023 年以后 HIF-2α 抑制剂又把后线和辅助治疗各推进了一步。这一页把透明细胞肾癌的药物格局一次摆清：每个阶段有什么药、依据哪项试验、数据走到哪一步。
先说三句读图须知。第一，本页适应证以 FDA 批准口径为准，国内获批情况与 FDA 不完全一致，逐项核对完成后会补上 NMPA 一栏，在此之前请以 NMPA 公告和药品说明书为准。第二，总生存数据没成熟的方案，页面直接写「未成熟」或「未达显著」，不拿无进展生存的获益替总生存说话。第三，本页只整理公开证据，不构成任何个体治疗建议。
一、治疗格局总览
| 阶段 | 可选方案 | 依据试验 |
|---|---|---|
| 术后辅助（复发风险增高） | 帕博利珠单抗单药 1 年 | KEYNOTE-564 |
| 术后辅助（复发风险增高） | 帕博利珠单抗 + belzutifan | LITESPARK-022（FDA 2026-06 批准，总生存未成熟） |
| 晚期一线 | 纳武利尤单抗 + 伊匹木单抗（IMDC 中、高危） | CheckMate 214 |
| 晚期一线 | 帕博利珠单抗 + 阿昔替尼 | KEYNOTE-426 |
| 晚期一线 | 帕博利珠单抗 + 仑伐替尼 | CLEAR |
| 晚期一线 | 纳武利尤单抗 + 卡博替尼 | CheckMate 9ER |
| 晚期一线 | 阿维鲁单抗 + 阿昔替尼 | JAVELIN Renal 101（总生存未获显著改善） |
| 晚期一线（特定情形） | VEGFR-TKI 单药：舒尼替尼、培唑帕尼、阿昔替尼、卡博替尼等 | 各注册试验 |
| 二线及后线（免疫经治后） | belzutifan + 仑伐替尼 | LITESPARK-011（FDA 2026-09 批准，总生存未达显著） |
| 二线及后线 | 卡博替尼 | METEOR |
| 二线及后线 | 仑伐替尼 + 依维莫司 | Study 205 |
| 后线（免疫与 VEGF 靶向均经治后） | belzutifan 单药 | LITESPARK-005 |
| 三线及以后 | 替沃扎尼 | TIVO-3 |
| 后线 | 依维莫司 | RECORD-1 |
二、关键临床试验：试验大树
14 项改变这个病种药物格局的试验，串成一棵竖着的时间线：新试验在树冠，老试验在树根，树干上的圆点是结果公布的年份。金色是辅助治疗，青色是晚期一线，紫色是二线及后线，空心是阴性试验。点任意一个节点（或下方名单），直达该试验的专页，专页里有起止时间、设计图、药物与剂量、入组人群、结果图表、发表论文和讲解视频（陆续上线）。
辅助治疗（含阴性）
- KEYNOTE-564：辅助单药免疫唯一总生存阳性：术后 1 年帕博利珠单抗。
- LITESPARK-022：帕博利珠单抗加 belzutifan，无病生存再进一步，总生存未成熟。
- CheckMate 914：双免疫辅助，阴性：无病生存 HR 0.92。
- IMmotion010：阿替利珠单抗辅助，阴性：无病生存 HR 0.93。
- PROSPER：围手术期纳武利尤单抗，阴性并提前终止。
晚期一线
- CheckMate 214：双免疫一线：中高危总生存获益，完全缓解率 9%。
- KEYNOTE-426：帕博利珠单抗加阿昔替尼：总生存 HR 0.53。
- CLEAR：仑伐替尼加帕博利珠单抗：中位无进展生存 23.9 个月，一线最长。
- CheckMate 9ER：纳武利尤单抗加卡博替尼：无进展生存、总生存、缓解率三线全胜。
- JAVELIN Renal 101：无进展生存阳性、总生存不阳性的对照案例。
二线及后线
- METEOR：卡博替尼后线标杆：三项终点全面优于依维莫司。
- TIVO-3：替沃扎尼多线后线：以耐受性见长。
- LITESPARK-005：belzutifan 单药：HIF-2α 通路的立身之战。
- LITESPARK-011：belzutifan 加仑伐替尼：免疫经治后线的新选择。
三、在研管线（未获批，不预判疗效）
- 一线三联：卡博替尼 + 纳武利尤单抗 + 伊匹木单抗（COSMIC-313），无进展生存已报告阳性，总生存未成熟，尚未获批。
- 帕博利珠单抗 + belzutifan 一线（LITESPARK-012），III 期进行中。
- 新一代 HIF-2α 抑制剂（如 casdatifan）多项 II/III 期研究进行中。
管线名单以 ClinicalTrials.gov 2026 年 10 月登记信息为准，研究状态变化快，引用时请回查登记页。
四、本站相关速递
- KEYNOTE-564 最终分析：辅助帕博利珠单抗治疗复发风险增高的透明细胞肾细胞癌（2026-10-26）
数据来源与核查：本页数据于 2026-10-26 核对，来源包括 NEJM、Lancet Oncology 原始论文（经 PubMed 摘要核对）、ClinicalTrials.gov 登记信息（试验年限、注册号、样本量）、FDA 批准公告、ESMO 2026 与 ASCO GU 2026 会议报告及厂商新闻稿；来源层级已在各试验卡内标注，会议与新闻稿数据在同行评议全文发表后如有出入以全文为准。
更新日志：v1，2026-10-26 首版。v2，2026-10-26 试验卡补齐试验年限、注册号、入组人群、主要终点，并新增可点时间线总览。v3，2026-10-26 时间线改为竖版大树，14 项试验各建专页（起止时间、设计图、剂量、入组人群、结果图表、论文、讲解视频位），树上节点点击直达专页。
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