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一句话结论：辅助免疫不是都阳性：阿替利珠单抗术后用一年，无病生存 HR 0.93，没有获益。这项阴性试验和 KEYNOTE-564 放在一起看，才能理解辅助获益不是理所当然。

期数 / 状态

III 期 · 已终止（完成主要分析后）

注册号

NCT03024996

样本量

778 例

申办方

Genentech（罗氏旗下）

启动时间

2017 年 1 月 3 日

主要终点完成

2022 年 5 月 3 日

研究完成

2024 年 6 月 3 日

监管

无（阴性结果，未获批辅助适应证）

试验怎么设计

图 1 · 设计流程。随机、双盲、安慰剂对照，1:1 分组。

药物与剂量

组别	药物与剂量	给药节奏
试验组	阿替利珠单抗 1200 mg 静脉输注每 3 周一次	16 周期（约 1 年）
对照组	安慰剂静脉输注每 3 周一次	16 周期

入组人群

• 肾切除术后复发风险增高的肾细胞癌，含透明细胞或带肉瘤样成分。
• 部分患者同时切除转移灶（M1 NED）。

结果

无病生存 HR 0.93（95% CI 0.75–1.15，P=.50） 结论：阴性

Lancet 2022 主要结果：阿替利珠单抗组与安慰剂组无病生存无差异（HR 0.93，95% CI 0.75–1.15，P=.50），未达主要终点。PD-L1 通路药物在辅助场景的这次尝试以失败告终。

终点说明：主要终点为无病生存。未达主要终点。

结论怎么读

• 为什么重要：同样叫「辅助免疫」，PD-1 与 PD-L1 药物、入组人群和风险分层不同，结果可以完全不同。拿 KEYNOTE-564 的阳性去推所有辅助免疫，是外推过度。
• 药物地图单列阴性试验一节，就是为了让这类结果不从视野里消失。

讲解视频

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讲解视频制作中。

发表论文

1. Pal SK, et al. Adjuvant atezolizumab versus placebo for patients with renal cell carcinoma at increased risk of recurrence following resection (IMmotion010): a multicentre, randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet. 2022;400:1103-1116.（主要结果）

数据来源与核查（2026-10-26）：结果数字核对自上列原始论文摘要（PubMed）；起止时间、样本量与给药方案核对自 ClinicalTrials.gov 登记（NCT03024996）；获批信息来自 FDA 公告。会议报告层级的数字在正文中已注明。发现错误请经页脚邮箱纠错。