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一句话结论：第一个证明免疫加 TKI 优于舒尼替尼的一线试验：总生存 HR 0.53、无进展生存和缓解率全面占优，免疫加 TKI 从此成为一线主流打法。

期数 / 状态

III 期 · 已完成

注册号

NCT02853331

样本量

861 例

申办方

Merck Sharp & Dohme（默沙东）

启动时间

2016 年 9 月 16 日

主要终点完成

2018 年 10 月 18 日

研究完成

2025 年 12 月 26 日

监管

FDA 2019 年 4 月 19 日批准该联合方案用于晚期肾癌一线

试验怎么设计

图 1 · 设计流程。随机、开放标签，1:1 分组。

药物与剂量

组别	药物与剂量	给药节奏
联合组	帕博利珠单抗 200 mg 静脉输注每 3 周一次 + 阿昔替尼 5 mg 口服每日两次	持续至进展或不可耐受
对照组	舒尼替尼 50 mg 口服每日一次	用 4 周停 2 周

入组人群

• 既往未治疗的晚期透明细胞肾癌，IMDC 各危险分层均可入组。
• 透明细胞成分，无中枢神经系统活动性转移。

结果

图 2 · 主要结果。客观缓解率 59.3% 对 35.7%。条形按数值等比绘制（两组指标单位不同，仅看组内对比）。

总生存 HR 0.53（95% CI 0.38–0.74） 无进展生存 HR 0.69（95% CI 0.57–0.84）

NEJM 2019 主要结果：总生存 HR 0.53，12 个月生存率 89.9% 对 78.3%；中位无进展生存 15.1 对 11.1 个月（HR 0.69）；客观缓解率 59.3%。三条终点同时阳性，是免疫加 TKI 组合的立身之战。后续随访显示获益保持。

结论怎么读

• 定位：起效快、缩瘤多，总生存也有硬获益，需要尽快控制症状和负荷的患者常从这类组合开始谈。
• 代价：阿昔替尼的高血压、腹泻和肝酶异常需要主动管理，帕博利珠单抗停用后 TKI 部分也随之中止（与仑伐替尼组合的衔接安排不同）。

讲解视频

▶ 讲解视频（制作中）
讲解视频制作中。

发表论文

1. Rini BI, et al. Pembrolizumab plus Axitinib versus Sunitinib for Advanced Renal-Cell Carcinoma. N Engl J Med. 2019;380:1116-1127.（主要结果）

数据来源与核查（2026-10-26）：结果数字核对自上列原始论文摘要（PubMed）；起止时间、样本量与给药方案核对自 ClinicalTrials.gov 登记（NCT02853331）；获批信息来自 FDA 公告。会议报告层级的数字在正文中已注明。发现错误请经页脚邮箱纠错。