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一句话结论：术前加术后用纳武利尤单抗的围手术期打法没有改善无复发生存，试验因无效提前终止（最终 HR 0.94）。手术前后加免疫这个思路，在肾癌里至今没有阳性证据。

期数 / 状态

III 期 · 已终止（无效提前终止）

注册号

NCT03055013

样本量

819 例

申办方

ECOG-ACRIN 癌症研究组（NCI 支持）

启动时间

2017 年 4 月 28 日

主要终点完成

2023 年 8 月 31 日

研究完成

2024 年 2 月 29 日

监管

无（阴性结果，未获批）

试验怎么设计

图 1 · 设计流程。随机、开放标签，1:1 分组。

药物与剂量

组别	药物与剂量	给药节奏
试验组	纳武利尤单抗术前每 2 周一次（2 个周期起），术后继续辅助纳武利尤单抗	围手术期给药，总疗程按方案约 10 个月
对照组	单纯手术，术后观察	无辅助治疗

入组人群

• 临床分期 ≥T2 或淋巴结阳性的肾细胞癌，计划行肾切除术。
• 组织学不限于透明细胞，含高危非透明细胞类型。

结果

无复发生存 HR 0.94（95% CI 0.74–1.21） 结论：阴性，提前终止

Lancet Oncology 2024 最终报告：围手术期纳武利尤单抗没有改善无复发生存（HR 0.94，95% CI 0.74–1.21）。试验在期中分析显示无效后于 2022 年提前终止入组与治疗。

终点说明：主要终点为无复发生存。期中分析无效后提前终止。

结论怎么读

• 为什么重要：新辅助加辅助的「三明治」模式在膀胱癌、肺癌里有阳性先例，但在肾癌的第一项大型验证失败了。跨癌种搬运治疗模式，必须有本癌种的证据。
• 现状：肾癌围手术期的免疫探索仍在进行，本站管线一节会继续跟踪。

讲解视频

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讲解视频制作中。

发表论文

1. Allaf ME, et al. Perioperative nivolumab versus observation in patients with renal cell carcinoma undergoing nephrectomy (PROSPER EA8143): an open-label, randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2024;25:1038-1052.（主要结果）

数据来源与核查（2026-10-26）：结果数字核对自上列原始论文摘要（PubMed）；起止时间、样本量与给药方案核对自 ClinicalTrials.gov 登记（NCT03055013）；获批信息来自 FDA 公告。会议报告层级的数字在正文中已注明。发现错误请经页脚邮箱纠错。