KEYNOTE-564：辅助帕博利珠单抗治疗术后复发风险增高的透明细胞肾癌
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一句话结论：肾切除术后给 1 年帕博利珠单抗辅助治疗，无病生存和总生存都获益，近 7 年随访后获益没有衰减。这是肾癌辅助治疗里第一个做出总生存获益的 III 期试验。
试验怎么设计
图 1 · 设计流程。随机、双盲、安慰剂对照，1:1 分组。
药物与剂量
| 组别 | 药物与剂量 | 给药节奏 |
|---|---|---|
| 帕博利珠单抗组 | 帕博利珠单抗 200 mg 静脉输注 | 每 3 周一次，最多 17 周期（约 1 年） |
| 安慰剂组 | 安慰剂（生理盐水）静脉输注 | 每 3 周一次，最多 17 周期 |
入组人群
- 透明细胞肾细胞癌，肾切除术后（部分患者同时切除转移灶），术后 12 周内随机。
- 中高危：pT2（4 级或肉瘤样分化）N0M0；或 pT3（任何级别）N0M0。
- 高危：pT4（任何级别）N0M0；或任何 pT、淋巴结阳性（N+）M0。
- M1 NED：原发灶与转移灶均完全切除、无疾病证据者。
结果
图 2 · 主要结果。中位无病生存：未达到 对 68.3 个月；无病生存事件 197 对 264 例；死亡 86 对 118 例。条形按数值等比绘制。
无病生存 HR 0.68（95% CI 0.56–0.82） 总生存 HR 0.70（95% CI 0.53–0.92） 亚组无病生存 HR：中高危 0.71 · 高危 0.54 · M1 NED 0.50
最终分析（中位随访 85.9 个月，数据截止 2026 年 2 月 4 日）：无病生存 HR 0.68，7 年无病生存率 57.2% 对 44.6%；总生存 HR 0.70，7 年总生存率 82.3% 对 76.6%，两组中位总生存均未达到。各预设复发风险亚组的无病生存方向一致；总生存方面中高危组最明确（HR 0.66），高危与 M1 NED 组样本量小、置信区间宽。最终分析未报告新的严重治疗相关不良事件。
终点说明：主要终点为无病生存。关键次要终点为总生存。
结论怎么读
- 地位：第一个在肾癌辅助治疗里做出总生存获益的 III 期试验，1 年辅助帕博利珠单抗是这类患者的标准选择。
- 读数要点：无病生存的绝对差在 7 年时约 12.6 个百分点，总生存绝对差约 5.7 个百分点，获益真实但幅度要如实向患者交代。
- 未决问题：高危与 M1 NED 人群的总生存估计不精确；联合辅助（LITESPARK-022）能否在此基础上再进一步，看总生存随访。
讲解视频
▶ 讲解视频（制作中）
样片优先制作：3 分钟讲清这项试验为什么做、怎么做、结果说明什么。
样片优先制作：3 分钟讲清这项试验为什么做、怎么做、结果说明什么。
发表论文
- Choueiri TK, et al. Adjuvant Pembrolizumab after Nephrectomy in Renal-Cell Carcinoma. N Engl J Med. 2021;385:683-694.（首次报告：无病生存）
- Choueiri TK, et al. Overall Survival with Adjuvant Pembrolizumab in Renal-Cell Carcinoma. N Engl J Med. 2024;390:1359-1371.（总生存分析）
- Choueiri TK, et al. Final protocol-prespecified analysis of the phase 3 KEYNOTE-564 trial. ESMO Congress 2026, Abstract 3589RO；全文见 Ann Oncol 2026（在线先行）。（最终分析）
数据来源与核查（2026-10-26）：结果数字核对自上列原始论文摘要（PubMed）；起止时间、样本量与给药方案核对自 ClinicalTrials.gov 登记（NCT03142334）；获批信息来自 FDA 公告。会议报告层级的数字在正文中已注明。发现错误请经页脚邮箱纠错。