← 肾癌·透明细胞癌药物地图 · 药物研究专题

一句话结论：双免疫一线治疗在 IMDC 中、高危人群里做出总生存获益和 9% 的完全缓解率，是晚期肾癌进入免疫时代的起点试验。它的短板是起效慢、无进展生存不占优。

期数 / 状态

III 期 · 已完成

注册号

NCT02231749

样本量

1096 例

申办方

Bristol Myers Squibb（百时美施贵宝）

启动时间

2014 年 10 月 16 日

主要终点完成

2017 年 6 月 26 日

研究完成

2025 年 3 月 21 日

监管

FDA 2018 年 4 月 16 日批准该联合方案用于 IMDC 中、高危晚期肾癌一线

试验怎么设计

图 1 · 设计流程。随机、开放标签，1:1 分组。

药物与剂量

组别	药物与剂量	给药节奏
双免疫组	纳武利尤单抗 3 mg/kg + 伊匹木单抗 1 mg/kg 静脉输注，其后纳武利尤单抗单药维持	联合每 3 周一次共 4 次，之后单药维持
对照组	舒尼替尼 50 mg 口服每日一次	用 4 周停 2 周，持续至进展

入组人群

• 既往未治疗的晚期或转移性透明细胞肾癌。
• 主要分析人群为 IMDC 中、高危；低危人群同期入组、单独分析。
• 体能状态 Karnofsky 评分 ≥70。

结果

图 2 · 主要结果。完全缓解率 9% 对 1%。中位总生存：未达到 对 26.0 个月。条形按数值等比绘制。

总生存 HR 0.63 无进展生存 HR 0.82（未达预设显著性阈值）

NEJM 2018 主要结果（IMDC 中、高危人群）：总生存 HR 0.63，中位总生存未达到对 26.0 个月；客观缓解率 42% 对 27%，完全缓解率 9% 对 1%；无进展生存 HR 0.82，未达到预设的显著性阈值（P=0.03，阈值 0.009）。后续多年随访中总生存获益保持，完全缓解人群里相当一部分长期无病。

结论怎么读

• 定位：想要长期生存和深度缓解、能等得起起效时间的患者，双免疫仍是基准选项之一。
• 短板：早期进展比例高于免疫加 TKI 组合，肿瘤负荷大、需要快速缩瘤的患者选它要谨慎。
• 历史意义：2018 年发表后，晚期肾癌一线从 TKI 单药时代切换到免疫联合时代。

讲解视频

▶ 讲解视频（制作中）
讲解视频制作中。

发表论文

1. Motzer RJ, et al. Nivolumab plus Ipilimumab versus Sunitinib in Advanced Renal-Cell Carcinoma. N Engl J Med. 2018;378:1277-1290.（主要结果）
2. 后续多次随访更新（至 9 年）显示总生存获益长期保持，见 Lancet Oncology 等更新报告。

数据来源与核查（2026-10-26）：结果数字核对自上列原始论文摘要（PubMed）；起止时间、样本量与给药方案核对自 ClinicalTrials.gov 登记（NCT02231749）；获批信息来自 FDA 公告。会议报告层级的数字在正文中已注明。发现错误请经页脚邮箱纠错。