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一句话结论：无进展生存阳性、总生存长期不阳性的典型案例：这个组合拿到了批准，但在一线竞争里逐渐边缘。看这项试验，重点是理解终点之间的差别。

期数 / 状态

III 期 · 已完成

注册号

NCT02684006

样本量

886 例

申办方

Pfizer（辉瑞，默克联盟）

启动时间

2016 年 3 月 23 日

主要终点完成

2023 年 8 月 31 日（登记）

研究完成

2024 年 6 月 26 日

监管

FDA 2019 年 5 月 14 日批准该联合方案用于晚期肾癌一线

试验怎么设计

图 1 · 设计流程。随机、开放标签，1:1 分组。

药物与剂量

组别	药物与剂量	给药节奏
联合组	阿维鲁单抗 10 mg/kg 静脉输注每 2 周一次 + 阿昔替尼 5 mg 口服每日两次	持续至进展或不可耐受
对照组	舒尼替尼 50 mg 口服每日一次	用 4 周停 2 周

入组人群

• 既往未治疗的晚期透明细胞肾癌。
• 主要分析人群为 PD-L1 阳性（肿瘤免疫细胞表达 ≥1%）患者。

结果

图 2 · 主要结果。全人群中位无进展生存 13.8 对 8.4 个月。条形按数值等比绘制。

无进展生存 HR 0.61（PD-L1 阳性，95% CI 0.47–0.79） 全人群无进展生存 HR 0.69 总生存：长期随访未达显著

NEJM 2019 主要结果：PD-L1 阳性人群中位无进展生存 13.8 对 7.2 个月（HR 0.61），全人群 HR 0.69。但此后多年随访，总生存始终没有达到统计学显著，这是它与帕博利珠单抗、纳武利尤单抗组合拉开差距的地方。

终点说明：主要终点为无进展生存（PD-L1 阳性人群与总人群）。总生存为共同主要终点之一，最终未达显著。

结论怎么读

• 定位：方案本身可用，但同类选择里总生存证据最弱，临床优先级靠后。
• 教学价值：无进展生存获益不自动兑换成总生存获益，后线治疗、交叉和药物本身的活性都影响最终账本。药物地图把这一条明写在格局总览里，就是这个原因。

讲解视频

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讲解视频制作中。

发表论文

1. Motzer RJ, et al. Avelumab plus Axitinib versus Sunitinib for Advanced Renal-Cell Carcinoma. N Engl J Med. 2019;380:1103-1115.（主要结果）
2. 总生存成熟分析见后续更新报告（未达统计学显著）。

数据来源与核查（2026-10-26）：结果数字核对自上列原始论文摘要（PubMed）；起止时间、样本量与给药方案核对自 ClinicalTrials.gov 登记（NCT02684006）；获批信息来自 FDA 公告。会议报告层级的数字在正文中已注明。发现错误请经页脚邮箱纠错。