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一句话结论：一线联合里无进展生存最长的一组数据：中位 23.9 个月、HR 0.39，总生存同步获益。代价是仑伐替尼的不良反应负担，减量和中断是常态。

期数 / 状态

III 期 · 进行中（已停止入组）

注册号

NCT02811861

样本量

1069 例

申办方

Merck Sharp & Dohme 与 Eisai（默沙东与卫材）

启动时间

2016 年 10 月 13 日

主要终点完成

2020 年 8 月 28 日

研究完成

2027 年 3 月 31 日（登记预计）

监管

FDA 2021 年 8 月 10 日批准该联合方案用于晚期肾癌一线

试验怎么设计

图 1 · 设计流程。随机、开放标签，三组对照（联合组、仑伐替尼加依维莫司组、舒尼替尼组），本页聚焦联合组对舒尼替尼。

药物与剂量

组别	药物与剂量	给药节奏
联合组	仑伐替尼 20 mg 口服每日一次 + 帕博利珠单抗 200 mg 静脉输注每 3 周一次	持续至进展或不可耐受
对照组	舒尼替尼 50 mg 口服每日一次	用 4 周停 2 周

入组人群

• 既往未治疗的晚期透明细胞肾癌，IMDC 各危险分层均可入组。

结果

图 2 · 主要结果。条形按数值等比绘制。

无进展生存 HR 0.39（95% CI 0.32–0.49） 总生存 HR 0.66（95% CI 0.49–0.88）

NEJM 2021 主要结果：仑伐替尼加帕博利珠单抗组中位无进展生存 23.9 个月，对舒尼替尼组的 9.2 个月，HR 0.39；总生存 HR 0.66 同步阳性。同一试验的仑伐替尼加依维莫司组无进展生存也优于舒尼替尼（HR 0.65），但总生存没有优势（HR 1.15）。

终点说明：主要终点为无进展生存。总生存为关键次要终点。

结论怎么读

• 定位：追求最长无进展生存和深度缩瘤时，这是首先要谈的组合之一，尤其适合负荷大、进展快的患者。
• 代价：仑伐替尼相关的高血压、腹泻、乏力和蛋白尿负担在所有一线组合里偏重，剂量调整是治疗的一部分，不是失败。
• 提醒：帕博利珠单抗有最长疗程限制，停免疫后仑伐替尼单药如何衔接，要提前和患者说清。

讲解视频

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讲解视频制作中。

发表论文

1. Motzer R, et al. Lenvatinib plus Pembrolizumab or Everolimus for Advanced Renal Cell Carcinoma. N Engl J Med. 2021;384:1289-1300.（主要结果）
2. CLEAR 最终总生存分析见 Lancet Oncology 2023 更新报告。

数据来源与核查（2026-10-26）：结果数字核对自上列原始论文摘要（PubMed）；起止时间、样本量与给药方案核对自 ClinicalTrials.gov 登记（NCT02811861）；获批信息来自 FDA 公告。会议报告层级的数字在正文中已注明。发现错误请经页脚邮箱纠错。