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一句话结论：双免疫在一线大获成功，搬到辅助场景却没有复制：无病生存 HR 0.92，未达主要终点。辅助治疗的人群更健康、复发基数更低，毒性账也更难算平。

期数 / 状态

III 期 · 已完成（Part A）

注册号

NCT03138512

样本量

816（Part A） 例

申办方

Bristol Myers Squibb（百时美施贵宝）

启动时间

2017 年 7 月 7 日

主要终点完成

2022 年 8 月 23 日

研究完成

2025 年 8 月 18 日

监管

无（阴性结果，未获批辅助适应证）

试验怎么设计

图 1 · 设计流程。随机、双盲、安慰剂对照，1:1 分组（Part A）。

药物与剂量

组别	药物与剂量	给药节奏
联合组	纳武利尤单抗 240 mg 静脉输注每 2 周一次共 12 次 + 伊匹木单抗 1 mg/kg 每 6 周一次共 4 次	预计疗程 24 周（可延长至 36 周）
对照组	匹配安慰剂	同节奏

入组人群

• 局限性透明细胞肾细胞癌，根治性或部分肾切除术后高复发风险。
• 术后 4–12 周内随机。

结果

中位无病生存：联合组未达到，安慰剂组 50.7 个月。

无病生存 HR 0.92（95% CI 0.71–1.19，P=.53） 结论：阴性

Lancet 2023 主要结果（Part A）：纳武利尤单抗加伊匹木单抗组无病生存未优于安慰剂（HR 0.92，95% CI 0.71–1.19，P=.53），中位无病生存联合组未达到、安慰剂组 50.7 个月。双免疫的毒性在辅助人群里导致相当比例的停药。

终点说明：主要终点为无病生存。未达主要终点。

结论怎么读

• 为什么重要：一线有效的组合不等于辅助有效。辅助人群里多数人不治疗也不会复发，任何毒性都在和「本来就好的预后」抢账本。
• 与 KEYNOTE-564 对照看：单药 PD-1 一年是目前唯一站住的辅助免疫形态。

讲解视频

▶ 讲解视频（制作中）
讲解视频制作中。

发表论文

1. Motzer RJ, et al. Adjuvant nivolumab plus ipilimumab versus placebo for localised renal cell carcinoma after nephrectomy (CheckMate 914): a multicentre, randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet. 2023;401:821-832.（Part A 主要结果）

数据来源与核查（2026-10-26）：结果数字核对自上列原始论文摘要（PubMed）；起止时间、样本量与给药方案核对自 ClinicalTrials.gov 登记（NCT03138512）；获批信息来自 FDA 公告。会议报告层级的数字在正文中已注明。发现错误请经页脚邮箱纠错。