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一句话结论：在辅助帕博利珠单抗的基础上加 belzutifan，无病生存进一步改善（HR 0.72），FDA 已批准；但总生存还不成熟，毒性也明显更高，这笔账要等随访算完。

期数 / 状态

III 期 · 进行中（已停止入组）

注册号

NCT05239728

样本量

1841 例

申办方

Merck Sharp & Dohme（默沙东）

启动时间

2022 年 3 月 15 日

主要终点完成

2026 年 10 月 28 日（登记预计）

研究完成

2029 年 9 月 28 日（登记预计）

监管

FDA 2026 年 6 月批准辅助治疗适应证

试验怎么设计

图 1 · 设计流程。随机、双盲、安慰剂对照，1:1 分组。

药物与剂量

组别	药物与剂量	给药节奏
联合组	belzutifan 120 mg 口服每日一次 + 帕博利珠单抗 400 mg 静脉输注每 6 周一次	约 54 周
对照组	口服安慰剂每日一次 + 帕博利珠单抗 400 mg 静脉输注每 6 周一次	约 54 周

入组人群

• 透明细胞肾细胞癌，肾切除术后复发风险增高，分层与 KEYNOTE-564 相近（中高危、高危与 M1 NED）。
• 术后辅助场景既往未接受系统治疗。

结果

图 2 · 主要结果。这张图比较的是安全性负担，不是疗效。联合组多出的不良事件主要为 belzutifan 相关的贫血和缺氧。

无病生存 HR 0.72（P=.0003） 总生存 HR 0.78（未达统计学显著，数据不成熟）

2026 ASCO GU 公布：无病生存 HR 0.72（P=.0003）；总生存 HR 0.78，未达统计学显著，随访仍在继续。安全性方面联合组 ≥3 级不良事件 52.1%，高于单药组的 30.2%。FDA 于 2026 年 6 月据此批准该辅助适应证。

终点说明：主要终点为无病生存。总生存为关键次要终点，尚不成熟。

结论怎么读

• 定位：在 KEYNOTE-564 打下的单药辅助基础上做加法，无病生存数字更好，但总生存未定、毒性更高，现阶段属于「可选的强化」，不是对单药的全面替代。
• 临床落点：贫血和缺氧需要监测条件，是否上联合要结合患者的复发风险档位和身体储备谈。
• 数据状态：会议报告与批准公告层级，同行评议全文发表后如有出入以全文为准。

讲解视频

▶ 讲解视频（制作中）
讲解视频制作中。

发表论文

1. LITESPARK-022 主要结果：ASCO Genitourinary Cancers Symposium 2026 公布。（会议报告）
2. FDA 批准公告，2026 年 6 月。（belzutifan 联合帕博利珠单抗用于术后辅助治疗）

数据来源与核查（2026-10-26）：结果数字核对自上列原始论文摘要（PubMed）；起止时间、样本量与给药方案核对自 ClinicalTrials.gov 登记（NCT05239728）；获批信息来自 FDA 公告。会议报告层级的数字在正文中已注明。发现错误请经页脚邮箱纠错。