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一句话结论：PD-1 经治进展后第一次有了不含免疫的口服双靶治疗证据：无进展生存 14.6 对 10.6 个月、缓解率 53%，FDA 已批准；总生存还没有拉开差距。

期数 / 状态

III 期 · 进行中（已停止入组）

注册号

NCT04586231

样本量

747 例

申办方

Merck Sharp & Dohme（默沙东）

启动时间

2021 年 2 月 25 日

主要终点完成

2025 年 2 月 24 日

研究完成

2027 年 2 月 11 日（登记预计）

监管

FDA 2026 年 9 月 24 日批准（belzutifan 联合仑伐替尼，PD-1/PD-L1 经治晚期透明细胞肾癌）

试验怎么设计

图 1 · 设计流程。随机、开放标签，1:1 分组。

药物与剂量

组别	药物与剂量	给药节奏
联合组	belzutifan 120 mg 口服每日一次 + 仑伐替尼 20 mg 口服每日一次	持续至进展或不可耐受
对照组	卡博替尼 60 mg 口服每日一次	持续至进展或不可耐受

入组人群

• 晚期透明细胞肾癌，既往接受过 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗。
• 包括辅助免疫治疗结束后 6 个月内进展的患者。

结果

图 2 · 主要结果。条形按数值等比绘制（两组指标单位不同，仅看组内对比）。

无进展生存 HR 0.74 总生存 HR 0.85（95% CI 0.70–1.03，未达显著）

747 例随机。belzutifan 加仑伐替尼对卡博替尼：中位无进展生存 14.6 对 10.6 个月（HR 0.74），客观缓解率 53% 对 40%；总生存 HR 0.85（95% CI 0.70–1.03），未达统计学显著。详细数据于 ESMO 2026 公布，全文尚未发表。

终点说明：主要终点为无进展生存。总生存为关键次要终点，未达显著。

结论怎么读

• 定位：免疫经治后线的选项从「换一个 TKI」升级为「HIF-2α 加 VEGF 双通路」，缓解率五成在后线很难得。
• 保留意见：总生存没有显著获益，belzutifan 的贫血、缺氧加上仑伐替尼的负担，适用人群要挑体能好的。
• 数据状态：目前为会议口头报告与 FDA 批准公告层级，细节以同行评议全文为准。

讲解视频

▶ 讲解视频（制作中）
讲解视频制作中。

发表论文

1. LITESPARK-011 主要结果：ESMO Congress 2026 口头报告。（会议报告，全文待发表）
2. FDA 批准公告，2026 年 9 月 24 日。

数据来源与核查（2026-10-26）：结果数字核对自上列原始论文摘要（PubMed）；起止时间、样本量与给药方案核对自 ClinicalTrials.gov 登记（NCT04586231）；获批信息来自 FDA 公告。会议报告层级的数字在正文中已注明。发现错误请经页脚邮箱纠错。