Virtuoso Surgical 獲美國食品藥品監督管理局 De Novo 授權，其機器人系統可用於膀胱病變整塊切除
美國食品藥品監督管理局授予 Virtuoso 內鏡系統 De Novo 授權，用於成人膀胱病變整塊切除並獲取含逼尿肌的組織標本，VIABLE 研究前 20 例患者中逼尿肌檢出率為 94%，惡性病變切緣可評估率為 93%。
- 美國食品藥品監督管理局授予 Virtuoso 內鏡系統 De Novo 授權，該系統成為腔內手術機電手術系統這一新分類中的首個器械，2025 年 9 月曾獲突破性器械認定
- 獲授權適應證為成人膀胱病變整塊切除，目的是獲取包括逼尿肌在內的組織標本，協助膀胱癌的診斷評估，僅限經尿道入路適合且受過培訓的外科醫生在手術室使用
- VIABLE 研究前 20 例患者中，94% 的切除病變標本含逼尿肌，超過預設的 60% 績效目標，93% 的惡性病變切緣可評估，術中無不良事件報告
- 已發表的一期結果僅包括 6 例患者 12 處病變，前 20 例資料來自廠商新聞稿，樣本量小且為單中心經驗，尚不能證明覆發或分期方面的長期獲益
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經尿道膀胱腫瘤切除是膀胱癌診療的第一步，標本里有沒有逼尿肌、腫瘤能不能完整取下，直接影響分期判斷和後續治療選擇。常規電切通常把腫瘤切成碎片取出，切緣難以評估，逼尿肌缺失也並不少見。整塊切除把腫瘤連同其基底完整取下，在隨機試驗和國際指南中已有討論，技術難度較高，實際開展仍有限。Virtuoso Surgical 於 2026 年 11 月 10 日宣佈，其 Virtuoso 內鏡系統獲美國食品藥品監督管理局 De Novo 授權，用於膀胱病變的整塊切除。
這次授權建立了一個新的器械分類，即用於腔內手術操作的機電手術系統，指經內鏡進入體內的機器人器械。獲授權的適應證寫得很具體：用於成人膀胱病變的整塊切除，獲取包括逼尿肌在內的組織標本，協助膀胱癌的診斷評估；使用前提是經尿道入路適合，由受過培訓的外科醫生在手術室環境中使用。該系統 2025 年 9 月已獲突破性器械認定。系統把兩條針樣大小的機械臂置於硬質內鏡尖端，機械臂由超彈性同心鎳鈦管構成，外科醫生在控制台操作，一條臂提起並牽拉腫瘤，另一條臂在病變下方分離，由此在經尿道入路下實現雙手操作。
支援授權的臨床證據來自 VIABLE 研究（NCT06940648），這是一項前瞻性研究，在香港中文大學開展，評價該系統經尿道切除膀胱病變的安全性和有效性。已在《European Urology Oncology》2026 年 2 月發表的一期結果屬於同行評議資料，共 6 例患者、12 處病變，全部以整塊或改良整塊方式成功切除，無一例需要轉用常規切除器械，12 份標本均含逼尿肌，91% 的標本切緣可評估，平均手術時間 52±20 分鐘，術中無不良事件或併發症報告。術後不良事件見於 2 例患者（33%），包括 1 例經保守處理緩解的 1 級尿瀦留和 1 例後來歸因於新診斷食管腫瘤氣管侵犯的胸部感染，無膀胱穿孔、無 30 天再手術、無 30 天死亡。
廠商在本次授權公告中報告了 VIABLE 研究前 20 例患者的結果：94% 的切除病變標本含逼尿肌，超過研究預設的 60% 績效目標，93% 的惡性病變切緣可評估，術中無不良事件報告。這組前 20 例資料據廠商新聞稿，尚未以完整論文形式經同行評議，病變總數等細節也未在公告中逐項披露，解讀時應與已發表的 6 例一期結果區分開來。公司稱同一系統中在婦科、肺部操作和神經外科的用途目前仍處研究階段，不在本次授權範圍內，並計劃 2027 年先在美國領先的泌尿外科中心做聚焦上市。
對臨床實踐而言，這次授權的意義在於為整塊切除提供了一套專用器械路徑，讓原本高度依賴個人手感和經驗的操作多了一種標準化可能，標本質量的早期數字也值得關注。需要保留的是，現有證據規模很小且來自單中心，逼尿肌檢出率和切緣可評估率屬於標本質量指標，目前還沒有資料證明該系統能改善分期準確性、無復發生存或患者的長期結局，費用、學習曲線和與雷射整塊切除等現有技術的比較同樣沒有答案。在更大樣本、多中心結果出來之前，這項授權應理解為新器械類別的准入，後續臨床價值仍需前瞻性對照資料驗證。
來源: Virtuoso Surgical 新聞稿 / Urology Times
英文原題：Virtuoso Surgical Receives FDA De Novo Authorization for Its Robotic System for En Bloc Resection of Bladder Lesions
原文連結：原文
參考文獻
- Virtuoso Surgical. Virtuoso Surgical Receives FDA De Novo Authorization for Its Robotic System for En Bloc Resection of Bladder Lesions. News release. November 10, 2026. https://www.businesswire.com/news/home/20261110922061/en/Virtuoso-Surgical-Receives-FDA-De-Novo-Authorization-for-Its-Robotic-System-for-En-Bloc-Resection-of-Bladder-Lesions
- FDA grants De Novo authorization to Virtuoso Robotic System for bladder tumor resection. Urology Times. November 10, 2026. https://www.urologytimes.com/view/fda-grants-de-novo-authorization-virtuoso-robotic-system-bladder-tumor-resection
- Teoh JYC, Bracco FM, Wong JHF, et al. A Novel Transurethral Robotic Platform for Performing En Bloc Resection of Bladder Tumour: Results from the First Phase of the VIABLE Trial. Eur Urol Oncol. 2026;9(1):111-115. doi:10.1016/j.euo.2025.11.005