CUA 膀胱癌指南解讀：四層分層與國產 BCG 的 19 次排程

膀胱癌是中國泌尿系統最常見的惡性腫瘤之一。國家癌症中心統計顯示，2022 年我國膀胱癌新發病例 9.29 萬例（男性 7.32 萬例、女性 1.97 萬例），死亡 4.14 萬例。《中國泌尿外科和男科疾病診斷治療指南（2022 版）》第 2 章《膀胱及尿道癌診斷治療指南》是中華醫學會泌尿外科學分會（CUA）口徑的現行專科指南。它的主線與 EAU 相通：先按風險分層，再決定灌注、隨訪與是否切除膀胱。真正的中國特色在細節裡：國產卡介苗的菌株與排程、國內長期使用的灌注藥物清單、以及與另一套同年釋出的國家檔案的分工。本文逐項拆開，並標明每處口徑的來原始檔。

要點速覽

• 本章為 2022 版指南第 2 章（原書第 39 至 129 頁），覆蓋膀胱癌與尿道癌；指南全書由 CUA、中國醫師協會泌尿外科醫師分會（CUDA）與中國抗癌協會泌尿男生殖系腫瘤專業委員會（CACA-GU）共同組織編寫
• 同年還有國家衛生健康委《膀胱癌診療指南（2022 年版）》，是政府規範性檔案，與本章同源而獨立，其官方英文版在 UroPrecision 期刊連載、流傳很廣；兩套檔案框架高度一致，引用推薦等級時必須註明出處，不能混引
• NMIBC 採用低危、中危、高危、極高危四層分層，與 EAU 2021 年分層模型同構；處理強度隨層級遞增，極高危組要正式討論根治性膀胱切除
• 國產治療用卡介苗源於中國 D2PB302 菌株，推薦標準劑量 120 mg/次；國內通行的國產 BCG 方案為 1 年 19 次（誘導每週 1 次共 6 次、強化每 2 周 1 次共 3 次、維持每月 1 次共 10 次），與 SWOG 方案（3 年 27 次）並列供選擇，2025 年國內灌注治療專家共識已把這一排程寫成推薦意見
• 國內灌注化療藥物清單帶有本土構成：除絲裂黴素、吉西他濱、表柔比星外，吡柔比星與羥喜樹鹼長期在列；其中羥喜樹鹼未見於 EAU 與 AUA 的藥物條目，是純本土藥物；吡柔比星在 EAU 現行 NMIBC 文本中僅在單次即刻灌注的證據討論中被提及，未列入其後續灌注方案，AUA 的灌注藥物條目亦未收錄兩藥

指南定位與版本說明

先處理一個實際工作中高頻出現的混淆。2022 年釋出的中國膀胱癌檔案有兩套：一套是本文解的 CUA 章節，載於學會指南專著；另一套是國家衛生健康委辦公廳釋出的《膀胱癌診療指南（2022 年版）》，屬規範診療的行政檔案。後者的官方英文版以臨床實踐指南之名在 UroPrecision 分上下兩篇刊出（Part I 講診斷與肌層浸潤性膀胱癌，Part II 講 NMIBC 的灌注與隨訪），英文文獻引用率很高，不少中文文章轉引的「中國膀胱癌指南推薦」實際出自這一版。兩套檔案的核心框架一致，個別推薦的強度措辭與條目取捨並不完全相同。嚴謹的引用方式是寫明「CUA 2022 版章節」或「國家衛生健康委 2022 年版」，本文以下內容：分層與治療框架按兩套檔案共有的國內通行口徑陳述，涉及具體數字與排程時點名來源。

與腫瘤條線的分工同樣要交代：CSCO 尿路上皮癌診療指南逐年更新，晚期系統治療的藥物排序以它最細；CUA 章節的價值在 NMIBC 全程管理與外科決策。讀法與本站 NCCN 膀胱癌解讀（/guides/nccn-bladder-cancer/）的分工相同：手術與灌注看專科指南，晚期藥物看年更指南。

診斷與分期

診斷鏈與國際通行口徑一致：病史與查體、影像、尿細胞學與膀胱鏡構成主體，膀胱鏡下活檢病理是確診金標準；上尿路影像評估不可省略，多發、高危與膀胱三角區腫瘤應行 CT 尿路成像。細胞學陽性而膀胱鏡下黏膜正常者，考慮隨機活檢，並排查上尿路與攝護腺部尿道，這一條在隨訪環節同樣適用。國家衛生健康委版明確採用 2017 版 TNM 分期（第 8 版）與 WHO 2004 版組織學分級，並要求病理報告記錄浸潤深度、切緣、淋巴結分割槽與數目、淋巴血管侵犯、組織學亞型與是否合併原位癌；這組病理要素正是風險分層的資料來源，報告缺項，分層就失去依據。

NMIBC：四層分層與灌注

分層要素來自腫瘤本身：分期（Ta、T1、原位癌）、分級、數目、大小（以 3 cm 為界）、復發頻率與是否合併原位癌。復發相關的危險因素主要是腫瘤數目多（大於等於 8 個）與復發頻繁（每年超過 1 次）；進展相關的危險因素是 T1 分期、高階別與合併原位癌。四組的輪廓與本站 EAU NMIBC 解讀（/guides/eau-nmibc/）對照讀最清楚：低危組為原發、單發、Ta 低階別、直徑不超過 3 cm 且無原位癌；極高危組包括 T1 高階別合併原位癌、多發或大體積或復發的 T1 高階別、T1 高階別合併攝護腺部尿道原位癌、伴不良組織學亞型或淋巴血管侵犯、以及卡介苗灌注治療失敗者；中危與高危介於其間。

處理按層遞進。所有患者的第一步相同：經尿道膀胱腫瘤電切術後 24 小時內、最好 6 小時內完成單次即刻灌注化療，術中膀胱穿孔或明顯出血者除外。低危組即刻灌注後轉入隨訪，不做維持灌注。中危組在即刻灌注之後繼續誘導加維持灌注，化療藥物總療程不超過 1 年，也可選用 BCG 灌注 1 年。高危組首選 BCG：誘導加維持至少 1 年、最好 3 年，全劑量維持的證據最強。極高危組應正式討論根治性膀胱切除，拒絕或不能耐受切除者行 BCG 灌注並把隨訪提到最密一檔。二次電切的指徵與 EAU 一致：首次電切不完整、標本無逼尿肌（低階別 Ta 與原發原位癌除外）、T1 期與高階別腫瘤，術後 2 至 6 周內完成。

灌注藥物清單是中國特色最直觀的部分。化療藥除絲裂黴素、吉西他濱、表柔比星、多柔比星外，還有國內長期使用的吡柔比星與羥喜樹鹼；免疫灌注以 BCG 為主。藥物之間在維持治療中的療效差異無充分證據，化療灌注總療程以 1 年為限，這一點各套國內檔案的口徑相同。

國產 BCG：菌株、劑量與 19 次排程

國內上市的治療用卡介苗源於中國 D2PB302 菌株（商品名包括必賽吉等），與國外通用的 Tice、Connaught 等菌株不同，劑量與排程不能照搬國外說明書。國內通行口徑是：標準劑量 120 mg/次，溶於生理鹽水經尿管灌注，保留 2 小時；術後至少 2 周、創面癒合後啟動，誘導期每週 1 次共 6 次，其後強化期每 2 周 1 次共 3 次，再以每月 1 次維持 10 次，第一年合計 19 次。此後是否繼續維持、維持多久，按風險層級與耐受決定，高危患者推薦維持滿 1 年並爭取至 3 年，排程可切換至 SWOG 式（第 3、6、12、18、24、30、36 個月各連續 3 周）的排法。《非肌層浸潤性膀胱癌膀胱灌注治療專家共識（2025 版）》已把這組口徑寫成正式推薦意見：術後至少 2 周開始 BCG 灌注，按國產 BCG 方案（1 年 19 次）或 SWOG 方案（3 年 27 次）執行，劑量儘量用足標準劑量。

國產 BCG 的本土證據也在積累：國內研究報告其中高危 NMIBC 的 1 年無復發生存率約 79% 至 91.5%；一項國內多中心隨機對照研究顯示，國產 BCG（19 次或 15 次方案）較表柔比星顯著降低中高危患者 2 年復發率（約 14.2% 至 14.8% 對 27.7%）。本站另有按商品名列示的 BCG 灌注日曆工具，臨床排程時可與本文對照使用。不利的一面同樣要寫明：BCG 不良反應總體發生率不低，以膀胱刺激症狀、血尿與流感樣症狀為主，嚴重反應包括結核播散與膀胱攣縮；灌注禁忌（術後 2 周內、活動性結核、嚴重血尿、免疫抑制狀態等）在啟動前必須逐項核對。

BCG 失敗的分類沿用國際通行的三分法：難治、復發與無應答。無應答者的標準處理是根治性膀胱切除，繼續膀胱內治療只適用於拒絕或不耐受切除者，並應優先考慮臨床試驗；帕博利珠單抗用於 BCG 無應答高危 NMIBC 的資料（KEYNOTE-057，3 個月完全緩解率 38.8%）已進入國內檔案的討論範圍，但國內獲批與可及性以最新說明書與醫保目錄為準，不要按國外適應證直接套用。

MIBC 與晚期：外科為核心，保膀胱有門檻

肌層浸潤性膀胱癌以根治性膀胱切除加盆腔淋巴結清掃為核心，可切除的 T2 至 T4a、無淋巴結與遠處轉移者，術前推薦以順鉑為基礎的新輔助化療；膀胱部分切除只適用於嚴格選擇的孤立病灶並同期行淋巴結清掃。保膀胱綜合治療（最大化電切聯合放化療）留給拒絕切除或不能耐受切除、且病灶條件合適的患者，前提是把復發後的挽救性切除路徑預先講清。轉移性膀胱癌以全身藥物治療為主，含鉑聯合化療是長期基石，免疫檢查點抑制劑與抗體偶聯藥物的排序更新很快，這一部分以 CSCO 當年版尿路上皮癌指南為準，本章的框架性表述不替代年更檔案。非尿路上皮癌（鱗癌、腺癌、臍尿管癌等）以手術處理為主線，臍尿管腺癌行擴大性膀胱部分切除加盆腔淋巴結清掃，這組少見腫瘤的處理在國內檔案裡有單獨條目，值得臨床遇到時回查。

隨訪節奏

隨訪以膀胱鏡為核心，超聲不能替代鏡檢。國內通行的排法是：所有患者術後 3 個月內完成首次膀胱鏡；低危組首次陰性後，1 年時再查，其後每年 1 次至滿 5 年；高危組前 2 年每 3 個月行膀胱鏡加尿細胞學，第 3 年起每 6 個月 1 次，第 5 年後每年 1 次並長期堅持，同時每年行上尿路影像評估；中危組居其間、按個體復發風險排定。隨訪中細胞學陽性而鏡下無病變者，按前文路徑排查上尿路、攝護腺部尿道並行隨機活檢。這一節奏與 EAU 高危組口徑基本一致，執行難點不在條文而在長期依從性，複查日期寫進病歷與出院醫囑，比口頭交代可靠。

未核實清單

• 2022 版膀胱及尿道癌章節（原書第 39 至 129 頁）的逐條推薦意見與推薦等級未能取得原書全文逐項核對；本文的分層與治療框架按 CUA 章節與國家衛生健康委版共有的國內通行口徑陳述，兩套檔案個別條目的強度措辭差異以各自原文為準
• 本章對尿道癌部分的具體推薦未展開核對，本文主體只覆蓋膀胱癌
• 國產 BCG 維持階段在第 2、3 年的具體排程，各國內檔案的表述不完全一致，正文按 2025 年灌注共識的口徑陳述，與原書條文的對應關係未逐字核對
• 帕博利珠單抗等藥物在 BCG 無應答人群的國內獲批狀態隨說明書更新而變化，本文未斷言其國內適應證

參考來源

• 黃健，張旭，主編. 中國泌尿外科和男科疾病診斷治療指南（2022 版）[M]. 北京：科學出版社，2022（第 2 章 膀胱及尿道癌診斷治療指南）
• 國家衛生健康委員會. 膀胱癌診療指南（2022 年版）[EB/OL]. 2022（本文引用其分期分級與病理口徑處已點名）
• Dong X, Song G, Guan K, et al. Clinical practice guideline on bladder cancer (Part I & Part II). UroPrecision. 2023（國家衛生健康委版官方英文版）
• 非肌層浸潤性膀胱癌膀胱灌注治療專家共識（2025 版）（國產 BCG 排程與劑量口徑來源）
• Han B, Zheng R, Zeng H, et al. Cancer incidence and mortality in China, 2022. J Natl Cancer Cent. 2024;4(1):47-53
• EAU Guidelines on Non-muscle-invasive Bladder Cancer（現行版，uroweb.org）：單次即刻灌注的藥物證據討論（提及吡柔比星）；AUA/SUO Guideline on Diagnosis and Treatment of Non-Muscle Invasive Bladder Cancer（2024 年修訂版）：灌注化療藥物條目未含吡柔比星與羥喜樹鹼

修訂記錄

• 2026-11-11：隨本輪讀者複核一併修訂要點速覽中灌注藥物的跨指南表述。此前將吡柔比星與羥喜樹鹼一併歸為歐美指南未收錄的本土藥物；經回查，EAU 現行 NMIBC 指南在單次即刻灌注的證據討論中明確提及吡柔比星，原表述關於 EAU 的部分不夠準確，已按兩藥分開改準；羥喜樹鹼未見於 EAU 與 AUA 條目、AUA 亦未收錄吡柔比星，這兩點維持原判