諾加噴德金聯合卡介苗在未接受過卡介苗的非肌層浸潤性膀胱癌隨機QUILT-2.005試驗中達到主要終點
隨機註冊試驗QUILT-2.005佇列A納入370例未接受過卡介苗的高階別非肌層浸潤性膀胱癌伴原位癌患者，諾加噴德金聯合卡介苗達到6個月完全緩解率主要終點，中位緩解持續時間尚未達到，具體緩解率數字尚未披露，資料來自廠商新聞稿。
- QUILT-2.005為開放標籤、隨機對照註冊試驗，佇列A納入370例未接受過卡介苗的高階別非肌層浸潤性膀胱癌患者，均為原位癌伴或不伴乳頭狀腫瘤，在75個以上中心開展
- 主要終點為6個月完全緩解率，聯合組達到主要終點，療效改善具有統計學意義；本次頂線結果沒有披露兩組的具體完全緩解率和p值，數字有待後續會議報告
- 聯合組中位緩解持續時間尚未達到，安全性與卡介苗單藥大體一致，未報告治療相關死亡，患者報告的生活質量保持穩定
- 本次結果據廠商新聞稿，尚未經同行評議；完整結果將在後續醫學會議報告，補充生物製品許可申請計劃於2026年年底前提交
專業閱讀 · 文獻速遞
高階別非肌層浸潤性膀胱癌在經尿道切除後，膀胱內灌注卡介苗（BCG）近四十年來一直是標準治療，復發仍然常見，一線治療長期缺少新的選擇。諾加噴德金（nogapendekin alfa inbakicept-pmln，商品名ANKTIVA）是一種白血球介素15受體激動劑，膀胱內給藥後啟用自然殺傷細胞和CD8陽性T細胞，此前已經在卡介苗無應答人群中獲批。把這一藥物提前到初次接受卡介苗的患者，與卡介苗聯用能否提高緩解率，是隨機註冊試驗QUILT-2.005（NCT02138734）要回答的問題。ImmunityBio於2026年11月9日公佈了佇列A主要終點的最終分析結果。本次資料據廠商新聞稿，尚未經同行評議。
試驗為開放標籤、多中心、隨機對照設計，在75個以上中心開展。佇列A納入未接受過卡介苗的高階別非肌層浸潤性膀胱癌患者，均為原位癌伴或不伴乳頭狀腫瘤，共370例隨機分配至諾加噴德金聯合卡介苗組或卡介苗單藥組。兩組均接受每週一次、共6周的膀胱內灌注誘導治療，符合條件的患者隨後接受維持治療。佇列A的主要療效終點是6個月完全緩解率。佇列B納入高階別乳頭狀腫瘤（Ta或T1）患者，評價無病生存，本次沒有報告佇列B的結果。入組於2026年2月完成，2026年3月方案預設的中期審查中，獨立資料監查委員會判斷現有樣本量已足夠檢出預設組間差異，無需繼續入組，資料庫於2026年10月20日鎖定。
公司宣佈，聯合組達到主要終點，與卡介苗單藥相比療效改善具有統計學意義，聯合組的中位緩解持續時間尚未達到。需要明確的是，本次頂線公佈沒有給出兩組的具體完全緩解率、組間差值和p值，研究者所說的緩解率有意義的改善目前只有定性結論，幅度有多大要等完整結果在後續醫學會議上報告後才能判斷。安全性方面，最常見的治療期不良事件和治療相關不良事件與卡介苗單藥大體一致，未報告治療相關死亡，患者報告的生活質量保持穩定，具體的發生率同樣尚未披露。
這一結果的背景是諾加噴德金適應證的逐步前移。該藥2024年4月首次獲批，聯合卡介苗用於卡介苗無應答的非肌層浸潤性膀胱癌原位癌伴或不伴乳頭狀腫瘤患者；2026年10月，適應證又擴充套件到卡介苗無應答的高階別乳頭狀腫瘤患者。這次在未接受過卡介苗的人群中得到陽性頂線結果，意味著同一聯合方案有可能進入更早的治療階段。公司計劃在2026年年底前向美國食品藥品監督管理局提交補充生物製品許可申請。
對臨床實踐而言，現階段能落地的結論有限。陽性頂線結果支援這一無化療的膀胱內免疫聯合方案值得繼續推進，但完全緩解率的具體數字、緩解持續時間的後續隨訪、無病生存和膀胱保留等更硬的終點都還沒有公佈，佇列B的結果也未報告。在完整資料和監管審評結論出來之前，初治高階別非肌層浸潤性膀胱癌的標準處理仍是高質量經尿道切除加卡介苗灌注，這項試驗目前改變的是後續證據的走向，還沒有改變今天的處方。
來源: ImmunityBio 新聞稿 / Urology Times
英文原題：ImmunityBio Announces ANKTIVA® Plus BCG Meets Primary Endpoint in BCG-Naïve Non-Muscle Invasive Bladder Cancer Randomized QUILT-2.005 Trial
原文連結：原文
參考文獻
- ImmunityBio. ImmunityBio Announces ANKTIVA® Plus BCG Meets Primary Endpoint in BCG-Naïve Non-Muscle Invasive Bladder Cancer Randomized QUILT-2.005 Trial. News release. November 9, 2026. https://immunitybio.com/immunitybio-announces-anktiva-plus-bcg-meets-primary-endpoint-in-bcg-naive-non-muscle-invasive-bladder-cancer-randomized-quilt-2-005-trial/
- Nogapendekin alfa inbakicept plus BCG meets primary end point in BCG-naïve NMIBC. Urology Times. November 9, 2026. https://www.urologytimes.com/view/nogapendekin-alfa-inbakicept-plus-bcg-meets-primary-end-point-in-bcg-na-ve-nmibc
- ClinicalTrials.gov. A Study of Intravesical BCG in Combination With ALT-803 in Patients With Non-Muscle Invasive Bladder Cancer. NCT02138734. https://clinicaltrials.gov/study/NCT02138734