KEYNOTE-866 未達主要終點：順鉑化療疊加帕博利珠單抗的圍手術期方案無事件生存與總生存均無獲益（ESMO 2026 會議報告）
III 期 KEYNOTE-866 在順鉑適合的肌層浸潤性膀胱癌中比較新輔助 GC 化療聯合帕博利珠單抗與化療加安慰劑，907 例：無事件生存 HR 0.88 未達顯著，總生存 HR 1.00，兩組死亡數相同；病理完全緩解率數值更高但主要終點未過。
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肌層浸潤性膀胱癌的圍手術期免疫治療捷報不少，但陽性結果集中在特定的方案構成上。在含順鉑的新輔助化療骨架上疊加 PD-1 抑制劑、術後繼續輔助滿一年，這套「三明治」模式是否成立，KEYNOTE-866 給出了迄今隨訪最長、樣本量最大的回答。本站同期另有 ENERGIZE（納武利尤單抗同類設計）的結果記錄，兩項可以對照著看。
KEYNOTE-866 是隨機、雙盲、安慰劑對照 III 期試驗，入組順鉑適合的肌層浸潤性膀胱癌患者（以 cT2 至 T4aN0M0 為主）907 例，試驗組 453 例、對照組 454 例。試驗組接受新輔助吉西他濱加順鉑化療聯合帕博利珠單抗，根治性膀胱切除術後繼續帕博利珠單抗輔助治療；對照組為化療聯合安慰劑。主要終點為無事件生存。本次為無事件生存最終分析，中位隨訪約 60.9 個月；本文為 ESMO 2026 會議報告口徑，期刊全文尚未發表。
結果沒有跨過顯著性門檻：無事件生存事件發生率 34.7% 對 37.0%，HR 0.88（95% CI 0.71 至 1.10），中位無事件生存試驗組 74.1 個月、對照組未達到。總生存 HR 1.00（95% CI 0.79 至 1.27），兩組死亡數相同，各 135 例。病理完全緩解率試驗組數值更高，44.4% 對 35.8%，但在主要終點未達顯著的前提下，這隻能作為描述性結果看待，不能據此宣稱獲益。安全性方面，兩組治療中出現的不良事件總髮生率為 99.8% 對 98.7%，分項比例尚未在會議報道中公佈，本文不補數字。
這項陰性結果的臨床含義有兩層。第一，給順鉑適合的患者在新輔助化療之上常規疊加帕博利珠單抗並輔助滿一年，目前沒有證據支援，多出的免疫相關毒性與治療負擔換不到終點獲益。第二，它與同病種陽性試驗的對照提示，圍手術期獲益取決於具體的藥物與時序：度伐利尤單抗的 NIAGARA 方案取得了陽性，抗體偶聯藥物聯合帕博利珠單抗的方案把無事件生存與總生存都拉開了差距，而 PD-1 抑制劑加 GC 化療這一構成在 KEYNOTE-866 與 ENERGIZE 兩項試驗中接連未達終點。差異的歸因尚無定論，臨床選方案時回到各自的 III 期證據本身最穩妥。
來源：ESMO 2026 會議報告（2026-10-23）；Urology Times、OncLive、OncoDaily 報道交叉核對，期刊全文待發表