KEYNOTE-564 最終分析：輔助帕博利珠單抗治療復發風險增高的透明細胞腎細胞癌

透明細胞腎細胞癌患者在腎切除術後仍有相當比例面臨復發風險，術後輔助治療能否把早期的無病生存獲益轉化為長期的生存獲益，是這一領域近年的核心問題。III 期 KEYNOTE-564 試驗此前已在中期分析中證實，輔助帕博利珠單抗可改善無病生存和總生存，並據此成為這類患者的標準輔助治療方案。本次在 2026 年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會上報告的，是該試驗方案預設的最終分析，目的是確認獲益在接近 7 年的隨訪後是否依然成立。

KEYNOTE-564 為隨機、雙盲、安慰劑對照 III 期試驗，共納入 994 例腎切除術（部分患者同時行轉移灶切除）後復發風險增高的透明細胞腎細胞癌患者，按 1:1 隨機分配至帕博利珠單抗組（496 例，200 mg 靜脈注射、每 3 週一次、最多 17 個週期，約 1 年）或安慰劑組（498 例）。主要終點為研究者評估的無病生存，關鍵次要終點為總生存，兩者均已在既往中期分析中達到統計學顯著性，本次最終分析不再重複正式檢驗，而是報告更新後的效應估計。資料截止日期為 2026 年 2 月 4 日，中位隨訪 85.9 個月（範圍 76.6–103.2 個月）。

最終分析顯示，無病生存獲益長期保持：帕博利珠單抗組共發生 197 例無病生存事件，安慰劑組 264 例；帕博利珠單抗組中位無病生存尚未達到，安慰劑組為 68.3 個月，風險比（HR）為 0.68（95% CI 0.56–0.82），即復發或死亡風險降低 32%；7 年無病生存率分別為 57.2% 和 44.6%，絕對差約 12.6 個百分點。總生存方面，帕博利珠單抗組死亡 86 例，安慰劑組 118 例，兩組中位總生存均未達到，HR 為 0.70（95% CI 0.53–0.92），7 年總生存率為 82.3% 對 76.6%。

亞組結果與總體方向一致：按方案定義的復發風險分層，中危偏高組、高危組和 M1 無疾病證據（M1 NED）組的無病生存 HR 分別為 0.71、0.54 和 0.50；伴肉瘤樣特徵者 HR 為 0.55，不伴者為 0.71。總生存方面，中危偏高組的獲益最明確（HR 0.66，95% CI 0.48–0.91），而高危組和 M1 NED 組樣本量小、事件數少，置信區間較寬（HR 分別為 0.92 和 0.54），尚不足以單獨下結論。安全性方面，最終分析未報告新的嚴重治療相關不良事件，與既往更新分析一致。

對臨床實踐而言，這份最終分析的價值在於給輔助帕博利珠單抗的長期賬本收了尾：近 7 年隨訪後，無病生存和總生存的雙重獲益沒有隨時間衰減，7 年時仍有約八成患者存活。對於術後復發風險增高的透明細胞腎細胞癌患者，1 年輔助帕博利珠單抗的地位得到進一步鞏固；同時也要看到，高危和 M1 NED 等小樣本亞組的總生存估計仍不精確，這部分患者的個體化決策仍需結合病理風險與患者意願綜合判斷。需要說明的是，本次最終分析為 ESMO 年會會議報告（摘要號 3589RO），尚未經同行評議以全文形式發表，細節以今後正式發表版本為準。

來源: ESMO 2026 年會會議報道（OncoDaily）

英文原題：KEYNOTE-564 at ESMO 2026: Final Analysis of Adjuvant Pembrolizumab in Clear Cell RCC

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參考文獻

1. Choueiri TK, et al. Final protocol-prespecified analysis of the phase 3 KEYNOTE-564 trial: adjuvant pembrolizumab versus placebo in clear cell renal cell carcinoma at increased risk of recurrence. ESMO Congress 2026, Abstract 3589RO. 會議報道見 https://oncodaily.com/genitourinary-oncology/keynote-564-esmo