信迪利單抗聯合福可替尼治療晚期腎細胞癌的新藥申請獲中國NMPA受理

中國國家藥品監督管理局（NMPA）已受理了一項新藥申請（NDA），申請批准信迪利單抗（sintilimab，商品名Tyvyt）聯合福可替尼（fruquintinib，商品名Elunate）用於既往接受過1種酪胺酸激酶抑制劑（TKI）治療失敗的區域性晚期或轉移性腎細胞癌（RCC）患者。該訊息由信達生物（Innovent）和君實生物（HUTCHMED）聯合釋出¹。

君實生物研發及首席醫學官Michael Shi博士表示，腎癌在中國仍面臨重大挑戰，尤其是對一線治療失敗患者，治療選擇有限。此次提交的NDA是向滿足這一未被滿足的臨床需求邁出的重要一步，雙方致力於使該聯合療法惠及腎細胞癌患者，並通過持續研究進一步挖掘該組合療法的潛力及其在多種癌症型別中的應用。

此次NDA的依據來自2/3期FRUSICA-2臨床試驗（NCT05522231）的資料，試驗顯示，信迪利單抗聯合福可替尼相比阿昔替尼（axitinib）或依維莫司（everolimus）單藥，在二線治療中顯著延長了無進展生存期（PFS）。該組合療法在客觀緩解率（ORR）和緩解持續時間（DOR）等次要終點上也顯示出改善。

安全性方面，信迪利單抗聯合福可替尼的耐受性良好，未報告新的安全警示。

此外，NMPA此前於2024年12月對該組合療法給予條件批准，用於既往系統治療失敗且無法進行根治性手術或放療的晚期錯配修復正常的子宮內膜癌患者。

信達生物高階副總裁周輝博士表示，此次NDA受理標誌著為中國二線晚期腎細胞癌患者提供更有效治療選項的重要進展。信迪利單抗作為PD-1抑制劑，通過本次申請實現了第10個適應症，體現了其在免疫腫瘤治療中的核心地位及生命週期管理的里程碑。

FRUSICA-2試驗為開放標籤設計，計劃在中國48個臨床中心招募265名成人患者²，納入標準包括至少有一處可測量病灶（RECIST v1.1標準）、ECOG評分0-1、器官功能正常。所有患者均經歷過一線VEGFR-TKI治療失敗或不耐受，並接受二線治療。

患者隨機分為兩組：一組接受每3周200mg信迪利單抗聯合每日口服5mg福可替尼；另一組接受單藥治療（每日兩次5mg阿昔替尼或每日一次10mg依維莫司）。研究第二階段還設有福可替尼單藥組，計劃招募約15-30名患者。

主要終點為經盲法獨立中央評審的PFS和ORR，次要終點包括疾病控制率、DOR、總體生存期（OS）、安全性及生活質量評估。

參考文獻：

1. Innovent and HUTCHMED jointly announce NDA acceptance in China for sintilimab combination with fruquintinib for the treatment of advanced renal cell carcinoma. News release. Innovent Biologics. Published online and accessed June 5, 2025. https://www.innoventbio.com/InvestorsAndMedia/PressReleaseDetail?key=537 ↩︎

2. Efficacy and safety of fruquintinib in combination with sintilimab in advanced renal cell carcinoma (FRUSICA-2). ClinicalTrials.gov. Last updated January 3, 2025. Accessed March 19, 2025. https://clinicaltrials.gov/study/NCT05522231 ↩︎