美國食品藥品監督管理局批准度伐利尤單抗聯合維恩妥尤單抗用於肌層浸潤性膀胱癌
美國食品藥品監督管理局2026年11月13日批准度伐利尤單抗聯合維恩妥尤單抗新輔助治療、術後度伐利尤單抗輔助治療，用於不適合或拒絕順鉑的肌層浸潤性膀胱癌：VOLGA三期試驗無事件生存風險比0.51，總生存風險比0.58。
- 美國食品藥品監督管理局於2026年11月13日批准度伐利尤單抗聯合維恩妥尤單抗作為新輔助治療、根治性膀胱切除術後單藥度伐利尤單抗輔助治療，用於不適合或拒絕含順鉑化療的成人肌層浸潤性膀胱癌，獲優先審評並提前6周獲批
- 依據為三期VOLGA試驗（NCT04960709），共隨機695名患者，度伐利尤單抗聯合維恩妥尤單抗組233名、單純根治性膀胱切除組229名，另有含曲美木單抗的三藥組233名未獲此次批准
- 無事件生存：聯合組中位未達到（95%置信區間33.2個月至未達到），對照組12.1個月（95%置信區間7.6至27.0），風險比0.51（95%置信區間0.38至0.67），雙側p值小於0.0001
- 總生存：兩組中位均未達到，風險比0.58（95%置信區間0.40至0.83），雙側p值0.0027；推薦用法為術前度伐利尤單抗每3週一次聯合維恩妥尤單抗共3個週期，術後度伐利尤單抗每4週一次、最多9個週期
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美國食品藥品監督管理局於2026年11月13日批准度伐利尤單抗聯合維恩妥尤單抗用於肌層浸潤性膀胱癌的圍手術期治療。具體用法是術前以度伐利尤單抗聯合維恩妥尤單抗作新輔助治療，根治性膀胱切除術後以單藥度伐利尤單抗作輔助治療。適用人群為不適合含順鉑化療，或拒絕含順鉑化療的成人患者。這一人群長期缺少獲批的新輔助方案，多數患者以往直接接受手術。本站此前已報道VOLGA試驗在2026年歐洲腫瘤內科學會年會公佈的結果，本次批准把該方案從試驗結果推進為美國可用的標註用法。
批准依據是隨機、開放標籤三期VOLGA試驗（NCT04960709）。試驗在適合根治性膀胱切除的肌層浸潤性膀胱癌患者中按1比1比1隨機分組，共695名患者，分組情況如下：
- 度伐利尤單抗聯合維恩妥尤單抗新輔助治療，術後度伐利尤單抗輔助治療，233名。
- 度伐利尤單抗聯合曲美木單抗和維恩妥尤單抗組，233名，該三藥組合未獲此次批准。
- 單純根治性膀胱切除組，229名。
主要療效指標為盲態獨立中心評估的無事件生存，總生存為另一療效指標。聯合組中位無事件生存未達到，95%置信區間為33.2個月至未達到；對照組為12.1個月，95%置信區間為7.6至27.0個月。風險比為0.51，95%置信區間為0.38至0.67，雙側p值小於0.0001，相當於事件或死亡風險下降49%。總生存方面，兩組中位總生存均未達到，風險比為0.58，95%置信區間為0.40至0.83，雙側p值為0.0027。藥廠新聞稿和會議報道中引用的24個月無事件生存率64%對45%、24個月總生存率78%對69%，以及病理完全緩解率的組間差異，口徑與上述主要結果一致，臨床解讀時仍應以中位隨訪時間尚有限、總生存中位值尚未達到為前提。
推薦劑量按體重分層。體重30公斤及以上者，度伐利尤單抗1500毫克每3週一次，聯合維恩妥尤單抗1.25毫克每公斤，在每個週期第1天和第8天給藥，術前共3個週期；術後度伐利尤單抗1500毫克每4週一次，最多9個週期。體重不足30公斤者，度伐利尤單抗按20毫克每公斤計算，給藥節奏相同。治療持續至疾病進展妨礙根治手術、復發、出現不可耐受毒性，或術後滿9個週期為止。本次審評採用優先審評，並通過腫瘤卓越中心的Orbis專案與多國監管機構並行協作，獲批時間比目標日期提前6周。
安全性方面，度伐利尤單抗說明書保留免疫介導不良反應、輸液反應、異基因造血幹細胞移植併發症和胚胎胎兒毒性等警告。聯合維恩妥尤單抗時發生率超過20%的常見不良反應包括天冬胺酸氨基轉移酶和丙胺酸氨基轉移酶升高、血紅素下降、皮疹、肌酐升高、瘙癢、血鈣下降、脂肪酶升高、血鉀升高、尿路感染、澱粉酶升高、疲乏等多項實驗室和臨床表現。維恩妥尤單抗相關的皮膚反應和周圍神經病變在圍手術期管理中需要提前交代和隨訪監測。
對臨床實踐而言，順鉑不適合或拒絕順鉑的肌層浸潤性膀胱癌患者在美國新增了一個有總生存獲益資料的圍手術期標註方案。它與順鉑適合人群的既有新輔助路徑適用人群不同，門診決策時先確認順鉑資格和患者意願，再討論該方案。需要保留的兩點是，總生存隨訪仍在繼續，中位總生存尚未達到；該批准為美國監管決定，中國患者能否使用、何時可用，取決於國內獲批和藥品可及情況，不能直接等同。
來源: 美國食品藥品監督管理局
英文原題：FDA approves durvalumab with enfortumab vedotin-ejfv for muscle invasive bladder cancer
原文連結：原文
參考文獻
- U.S. Food and Drug Administration. FDA approves durvalumab with enfortumab vedotin-ejfv for muscle invasive bladder cancer. November 13, 2026. https://www.fda.gov/drugs/cancer-approvals/fda-approves-durvalumab-enfortumab-vedotin-ejfv-muscle-invasive-bladder-cancer
- Powles T, Grande E, Simone G, et al. Durvalumab, tremelimumab, and enfortumab vedotin in muscle-invasive bladder cancer. N Engl J Med. Published online October 24, 2026. doi:10.1056/NEJMoa2608323
- OncLive. FDA Approves Durvalumab Plus Enfortumab Vedotin for Cisplatin-Ineligible MIBC. November 13, 2026. https://www.onclive.com/view/fda-approves-durvalumab-plus-enfortumab-vedotin-for-cisplatin-ineligible-mibc