COU-AA-301：阿位元龍治療多西他賽化療後轉移性去勢抵抗性攝護腺癌
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一句話結論：在多西他賽化療後的 mCRPC 患者裡，阿位元龍把中位總生存從 10.9 個月延長到 14.8 個月（HR 0.65），中期分析即越過預設終止界值並揭盲。阿位元龍的第一個總生存證據出自化療後人群。
講解影片
COU-AA-301 講解影片（3 分 32 秒）：化療後人群裡，阿位元龍把總生存從 10.9 個月延長到 14.8 個月，中期分析為什麼直接揭盲。
試驗怎麼設計
圖 1 · 設計流程。隨機、雙盲、安慰劑對照，2:1 分組，兩組均以潑尼松為背景治療。
藥物與劑量
| 組別 | 藥物與劑量 | 給藥節奏 |
|---|---|---|
| 阿位元龍組 | 醋酸阿位元龍 1000 mg（4×250 mg）口服＋潑尼松 5 mg 口服 | 阿位元龍每日 1 次，潑尼松每日 2 次 |
| 對照組 | 安慰劑＋潑尼松 5 mg 口服 | 潑尼松每日 2 次 |
入組人群
- 轉移性去勢抵抗性攝護腺癌。
- 既往接受過多西他賽化療。
- 兩組均繼續潑尼松 5 mg、每日 2 次作為背景治療。
結果
圖 2 · 主要結果。條形按數值等比繪製。
圖 3 · 森林圖：圓點為風險比（HR），橫線為 95% 置信區間，金色虛線為無效線（HR = 1）。置信區間整體在虛線左側，獲益才算站得住。次要終點摘要只給 P 值、未給 HR，故未入圖。
中期分析即越界揭盲 PSA 緩解率 29% 對 6% 鹽皮質激素相關不良事件在阿位元龍組更多
主要分析（NEJM 2011）：中位隨訪 12.8 個月，總生存 14.8 對 10.9 個月，HR 0.65（95% CI 0.54–0.77，P<0.001）。結果在中期分析時已超過預設的研究終止界值，資料隨即揭盲。次要終點全部佔優：至 PSA 進展時間 10.2 對 6.6 個月，影像學無進展生存 5.6 對 3.6 個月，PSA 緩解率 29% 對 6%，三項均 P<0.001。
安全性：鹽皮質激素相關不良事件在阿位元龍組報告得更多，具體包括液體瀦留、高血壓與低鉀血症，與 CYP17 抑制後鹽皮質激素水平升高的作用方式吻合，這也是兩組都要合用潑尼松的原因之一。
終點說明：主要終點為總生存。影像學無進展生存與 PSA 相關終點均為預設次要終點，摘要報告了中位值與 P 值，未報告這幾項的 HR，本頁按摘要原樣呈現。
結論怎麼讀
- 地位：第一個在化療後 mCRPC 人群裡顯示總生存獲益的雄激素通路藥物試驗。阿位元龍據此先獲批用於多西他賽化療後的 mCRPC，之後 COU-AA-302 才把它前移到化療前（見 COU-AA-302 專頁）。
- 讀數要點：中期分析揭盲後，對照組患者有機會轉用有效治療，後續口徑的總生存差距會被稀釋。本頁的 14.8 對 10.9 個月是揭盲時點的分析結果。
- 未決問題：化療後先用阿位元龍還是恩扎盧胺、兩藥如何序貫，沒有頭對頭試驗。同期 AFFIRM 用恩扎盧胺在同一線人群得到 HR 0.63，兩項試驗的人群與對照組生存不同，不能直接橫比（見 AFFIRM 專頁）。
發表論文
- de Bono JS, et al. Abiraterone and Increased Survival in Metastatic Prostate Cancer. N Engl J Med. 2011;364:1995-2005.（PMID: 21612468）
資料來源與核查（2026-11-08）：結果數字逐項核對自上列原始論文摘要（PubMed）；給藥細節（4 片 250 mg、空腹服用）核對自 ClinicalTrials.gov 登記（NCT00638690）。發現錯誤請經頁尾郵箱糾錯。
醫學審校：麥圈醫學編輯部 · 泌尿外科專科醫師
審校日期：2026年11月8日 | 編輯政策