AFFIRM：恩扎盧胺治療化療後轉移性去勢抵抗性攝護腺癌
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講解影片
AFFIRM 講解影片（3 分 42 秒）：化療後人群裡，恩扎盧胺把總生存從 13.6 個月延長到 18.4 個月，中期分析為什麼能提前終止。
試驗怎麼設計
圖 1 · 設計流程。隨機、雙盲、安慰劑對照，2:1 分組，隨機前按 ECOG 體能狀態與疼痛強度分層。
藥物與劑量
| 組別 | 藥物與劑量 | 給藥節奏 |
|---|---|---|
| 恩扎盧胺組 | 恩扎盧胺 160 mg 口服 | 每日 1 次 |
| 對照組 | 安慰劑口服 | 每日 1 次 |
入組人群
- 去勢抵抗性攝護腺癌，既往接受過化療。
- 隨機前按 ECOG 體能狀態評分與疼痛強度分層。
- 恩扎盧胺作用於雄激素受體訊號通路的多個環節，入組不要求合用潑尼松。
結果
圖 2 · 主要結果。條形按數值等比繪製。總生存為中期分析時點資料，恩扎盧胺組中位值的置信區間上限尚未達到。
圖 3 · 森林圖：圓點為風險比（HR），橫線為 95% 置信區間，金色虛線為無效線（HR = 1）。置信區間整體在虛線左側，獲益才算站得住。次要終點的 HR 摘要未給置信區間，只在正文列出點估計。
主要分析（NEJM 2012）：研究在計劃性中期分析（累計 520 例死亡）後提前終止。中位總生存恩扎盧胺組 18.4 個月（95% CI 17.3–未達到），對照組 13.6 個月（95% CI 11.3–15.8），HR 0.63（95% CI 0.53–0.75，P<0.001）。
次要終點全部佔優：PSA 下降 ≥50% 的比例 54% 對 2%；軟組織緩解率 29% 對 4%；生活質量緩解率 43% 對 18%；至 PSA 進展時間 8.3 對 3.0 個月，HR 0.25；影像學無進展生存 8.3 對 2.9 個月，HR 0.40；至首次骨相關事件時間 16.7 對 13.3 個月，HR 0.69。以上各項均 P<0.001，摘要未報告這幾項 HR 的置信區間。
安全性：疲乏、腹瀉與潮熱在恩扎盧胺組發生率更高。恩扎盧胺組有 5 例（0.6%）報告癲癇發作，這是該藥此後一直保留在說明書裡的特徵性風險，有癲癇易感因素的患者用藥前要先評估。
終點說明：總生存數字來自提前終止時的中期分析，恩扎盧胺組中位總生存的置信區間上限尚未達到，說明當時隨訪下生存曲線的尾部還不穩定，讀 18.4 個月這個數時要帶上這一條。
結論怎麼讀
- 地位：恩扎盧胺的第一個 III 期註冊試驗。與 COU-AA-301 一起，把化療後 mCRPC 的治療格局從單純化療改寫為口服雄激素通路藥物接續，之後 PREVAIL 再把它前移到化療前。
- 讀數要點：本試驗對照組中位總生存 13.6 個月，高於 COU-AA-301 對照組的 10.9 個月。兩項試驗入組時段與人群構成不同，HR 可以並列看，中位生存月數不能直接橫比（見 COU-AA-301 專頁）。
- 未決問題：化療後先用恩扎盧胺還是阿位元龍、一藥進展後換另一藥是否還有獲益，AFFIRM 本身回答不了，無頭對頭試驗，序貫證據來自後續研究。
發表論文
- Scher HI, et al. Increased Survival with Enzalutamide in Prostate Cancer after Chemotherapy. N Engl J Med. 2012;367:1187-1197.（PMID: 22894553）
資料來源與核查（2026-11-08）：結果數字逐項核對自上列原始論文摘要（PubMed）。發現錯誤請經頁尾郵箱糾錯。