COU-AA-302：阿位元龍治療化療前轉移性去勢抵抗性攝護腺癌
← 攝護腺癌藥物地圖 · 藥物研究專題
一句話結論：在無症狀或輕微症狀、還沒用過化療的 mCRPC 患者裡，阿位元龍把影像學無進展生存翻倍（16.5 對 8.3 個月），最終總生存 34.7 對 30.3 個月。阿位元龍由此從化療後前移到化療前。
講解影片
COU-AA-302 講解影片（3 分 21 秒）：為什麼中期分析 OS 顯著了還要等最終分析，界值是什麼。
試驗怎麼設計
圖 1 · 設計流程。隨機、雙盲、安慰劑對照，1:1 分組。
藥物與劑量
| 組別 | 藥物與劑量 | 給藥節奏 |
|---|---|---|
| 阿位元龍組 | 醋酸阿位元龍 1000 mg（4×250 mg）口服＋潑尼松 5 mg 口服 | 阿位元龍每日 1 次，潑尼松每日 2 次 |
| 對照組 | 安慰劑＋潑尼松 5 mg 口服 | 潑尼松每日 2 次 |
入組人群
- 轉移性去勢抵抗性攝護腺癌，無症狀或僅輕微症狀。
- 未接受過針對 CRPC 的細胞毒化療。
- ECOG 體能狀態 0–1，睪酮 <50 ng/dL。
- 排除內臟轉移、腦轉移與既往酮康唑治療。
結果
圖 2 · 主要結果。條形按數值等比繪製。
圖 3 · 森林圖：圓點為風險比（HR），橫線為 95% 置信區間，金色虛線為無效線（HR = 1）。置信區間整體在虛線左側，獲益才算站得住。
中期分析總生存 HR 0.75（未達 27.2 個月），未跨越有效性界值
主要分析（NEJM 2013）：影像學無進展生存 16.5 對 8.3 個月，HR 0.53（95% CI 0.45–0.62）；總生存中期分析未達對 27.2 個月，HR 0.75（0.61–0.93），未跨越有效性界值，研究揭盲。最終分析（中位隨訪 49.2 個月）：總生存 34.7 對 30.3 個月，HR 0.81（0.70–0.93）。
終點說明：主要終點為總生存與影像學無進展生存（共同主要終點）。中期分析時 OS 未跨越預設有效性界值，研究據此揭盲，這一點讀最終 OS 時要放在心裡。
結論怎麼讀
- 地位：阿位元龍化療前適應證的註冊試驗，與 PREVAIL 一起把 mCRPC 一線從化療改寫為口服激素治療優先。
- 讀數要點：提前揭盲意味著對照組後續大量接受有效治療，最終 OS 的 HR 0.81 是在這種稀釋下取得的。
- 未決問題：一線選阿位元龍還是恩扎盧胺、序貫順序如何排，沒有頭對頭試驗；CARD 回答了其中一部分（見 CARD 專頁）。
發表論文
- Ryan CJ, et al. Abiraterone in Metastatic Prostate Cancer without Previous Chemotherapy. N Engl J Med. 2013;368:138-148.
- Ryan CJ, et al. Abiraterone acetate plus prednisone versus placebo plus prednisone in chemotherapy-naive men with metastatic castration-resistant prostate cancer (COU-AA-302): final overall survival analysis. Lancet Oncol. 2015;16:152-160.
資料來源與核查（2026-10-27）：結果數字核對自上列原始論文摘要（PubMed）；起止時間、樣本量與給藥方案核對自 ClinicalTrials.gov 登記（NCT00887198）；獲批資訊來自 FDA 公告。會議報告層級的數字在正文中已註明。發現錯誤請經頁尾郵箱糾錯。
醫學審校：麥圈醫學編輯部 · 泌尿外科專科醫師
審校日期：2026年11月1日 | 編輯政策