CUA 膀胱癌指南解读：四层分层与国产 BCG 的 19 次排程

膀胱癌是中国泌尿系统最常见的恶性肿瘤之一。国家癌症中心统计显示，2022 年我国膀胱癌新发病例 9.29 万例（男性 7.32 万例、女性 1.97 万例），死亡 4.14 万例。《中国泌尿外科和男科疾病诊断治疗指南（2022 版）》第 2 章《膀胱及尿道癌诊断治疗指南》是中华医学会泌尿外科学分会（CUA）口径的现行专科指南。它的主线与 EAU 相通：先按风险分层，再决定灌注、随访与是否切除膀胱。真正的中国特色在细节里：国产卡介苗的菌株与排程、国内长期使用的灌注药物清单、以及与另一套同年发布的国家文件的分工。本文逐项拆开，并标明每处口径的来源文件。

要点速览

• 本章为 2022 版指南第 2 章（原书第 39 至 129 页），覆盖膀胱癌与尿道癌；指南全书由 CUA、中国医师协会泌尿外科医师分会（CUDA）与中国抗癌协会泌尿男生殖系肿瘤专业委员会（CACA-GU）共同组织编写
• 同年还有国家卫生健康委《膀胱癌诊疗指南（2022 年版）》，是政府规范性文件，与本章同源而独立，其官方英文版在 UroPrecision 期刊连载、流传很广；两套文件框架高度一致，引用推荐等级时必须注明出处，不能混引
• NMIBC 采用低危、中危、高危、极高危四层分层，与 EAU 2021 年分层模型同构；处理强度随层级递增，极高危组要正式讨论根治性膀胱切除
• 国产治疗用卡介苗源于中国 D2PB302 菌株，推荐标准剂量 120 mg/次；国内通行的国产 BCG 方案为 1 年 19 次（诱导每周 1 次共 6 次、强化每 2 周 1 次共 3 次、维持每月 1 次共 10 次），与 SWOG 方案（3 年 27 次）并列供选择，2025 年国内灌注治疗专家共识已把这一排程写成推荐意见
• 国内灌注化疗药物清单带有本土构成：除丝裂霉素、吉西他滨、表柔比星外，吡柔比星与羟喜树碱长期在列；其中羟喜树碱未见于 EAU 与 AUA 的药物条目，是纯本土药物；吡柔比星在 EAU 现行 NMIBC 文本中仅在单次即刻灌注的证据讨论中被提及，未列入其后续灌注方案，AUA 的灌注药物条目亦未收录两药

指南定位与版本说明

先处理一个实际工作中高频出现的混淆。2022 年发布的中国膀胱癌文件有两套：一套是本文解的 CUA 章节，载于学会指南专著；另一套是国家卫生健康委办公厅发布的《膀胱癌诊疗指南（2022 年版）》，属规范诊疗的行政文件。后者的官方英文版以临床实践指南之名在 UroPrecision 分上下两篇刊出（Part I 讲诊断与肌层浸润性膀胱癌，Part II 讲 NMIBC 的灌注与随访），英文文献引用率很高，不少中文文章转引的「中国膀胱癌指南推荐」实际出自这一版。两套文件的核心框架一致，个别推荐的强度措辞与条目取舍并不完全相同。严谨的引用方式是写明「CUA 2022 版章节」或「国家卫生健康委 2022 年版」，本文以下内容：分层与治疗框架按两套文件共有的国内通行口径陈述，涉及具体数字与排程时点名来源。

与肿瘤条线的分工同样要交代：CSCO 尿路上皮癌诊疗指南逐年更新，晚期系统治疗的药物排序以它最细；CUA 章节的价值在 NMIBC 全程管理与外科决策。读法与本站 NCCN 膀胱癌解读（/guides/nccn-bladder-cancer/）的分工相同：手术与灌注看专科指南，晚期药物看年更指南。

诊断与分期

诊断链与国际通行口径一致：病史与查体、影像、尿细胞学与膀胱镜构成主体，膀胱镜下活检病理是确诊金标准；上尿路影像评估不可省略，多发、高危与膀胱三角区肿瘤应行 CT 尿路成像。细胞学阳性而膀胱镜下黏膜正常者，考虑随机活检，并排查上尿路与前列腺部尿道，这一条在随访环节同样适用。国家卫生健康委版明确采用 2017 版 TNM 分期（第 8 版）与 WHO 2004 版组织学分级，并要求病理报告记录浸润深度、切缘、淋巴结分区与数目、淋巴血管侵犯、组织学亚型与是否合并原位癌；这组病理要素正是风险分层的数据来源，报告缺项，分层就失去依据。

NMIBC：四层分层与灌注

分层要素来自肿瘤本身：分期（Ta、T1、原位癌）、分级、数目、大小（以 3 cm 为界）、复发频率与是否合并原位癌。复发相关的危险因素主要是肿瘤数目多（大于等于 8 个）与复发频繁（每年超过 1 次）；进展相关的危险因素是 T1 分期、高级别与合并原位癌。四组的轮廓与本站 EAU NMIBC 解读（/guides/eau-nmibc/）对照读最清楚：低危组为原发、单发、Ta 低级别、直径不超过 3 cm 且无原位癌；极高危组包括 T1 高级别合并原位癌、多发或大体积或复发的 T1 高级别、T1 高级别合并前列腺部尿道原位癌、伴不良组织学亚型或淋巴血管侵犯、以及卡介苗灌注治疗失败者；中危与高危介于其间。

处理按层递进。所有患者的第一步相同：经尿道膀胱肿瘤电切术后 24 小时内、最好 6 小时内完成单次即刻灌注化疗，术中膀胱穿孔或明显出血者除外。低危组即刻灌注后转入随访，不做维持灌注。中危组在即刻灌注之后继续诱导加维持灌注，化疗药物总疗程不超过 1 年，也可选用 BCG 灌注 1 年。高危组首选 BCG：诱导加维持至少 1 年、最好 3 年，全剂量维持的证据最强。极高危组应正式讨论根治性膀胱切除，拒绝或不能耐受切除者行 BCG 灌注并把随访提到最密一档。二次电切的指征与 EAU 一致：首次电切不完整、标本无逼尿肌（低级别 Ta 与原发原位癌除外）、T1 期与高级别肿瘤，术后 2 至 6 周内完成。

灌注药物清单是中国特色最直观的部分。化疗药除丝裂霉素、吉西他滨、表柔比星、多柔比星外，还有国内长期使用的吡柔比星与羟喜树碱；免疫灌注以 BCG 为主。药物之间在维持治疗中的疗效差异无充分证据，化疗灌注总疗程以 1 年为限，这一点各套国内文件的口径相同。

国产 BCG：菌株、剂量与 19 次排程

国内上市的治疗用卡介苗源于中国 D2PB302 菌株（商品名包括必赛吉等），与国外通用的 Tice、Connaught 等菌株不同，剂量与排程不能照搬国外说明书。国内通行口径是：标准剂量 120 mg/次，溶于生理盐水经尿管灌注，保留 2 小时；术后至少 2 周、创面愈合后启动，诱导期每周 1 次共 6 次，其后强化期每 2 周 1 次共 3 次，再以每月 1 次维持 10 次，第一年合计 19 次。此后是否继续维持、维持多久，按风险层级与耐受决定，高危患者推荐维持满 1 年并争取至 3 年，排程可切换至 SWOG 式（第 3、6、12、18、24、30、36 个月各连续 3 周）的排法。《非肌层浸润性膀胱癌膀胱灌注治疗专家共识（2025 版）》已把这组口径写成正式推荐意见：术后至少 2 周开始 BCG 灌注，按国产 BCG 方案（1 年 19 次）或 SWOG 方案（3 年 27 次）执行，剂量尽量用足标准剂量。

国产 BCG 的本土证据也在积累：国内研究报告其中高危 NMIBC 的 1 年无复发生存率约 79% 至 91.5%；一项国内多中心随机对照研究显示，国产 BCG（19 次或 15 次方案）较表柔比星显著降低中高危患者 2 年复发率（约 14.2% 至 14.8% 对 27.7%）。本站另有按商品名列示的 BCG 灌注日历工具，临床排程时可与本文对照使用。不利的一面同样要写明：BCG 不良反应总体发生率不低，以膀胱刺激症状、血尿与流感样症状为主，严重反应包括结核播散与膀胱挛缩；灌注禁忌（术后 2 周内、活动性结核、严重血尿、免疫抑制状态等）在启动前必须逐项核对。

BCG 失败的分类沿用国际通行的三分法：难治、复发与无应答。无应答者的标准处理是根治性膀胱切除，继续膀胱内治疗只适用于拒绝或不耐受切除者，并应优先考虑临床试验；帕博利珠单抗用于 BCG 无应答高危 NMIBC 的数据（KEYNOTE-057，3 个月完全缓解率 38.8%）已进入国内文件的讨论范围，但国内获批与可及性以最新说明书与医保目录为准，不要按国外适应证直接套用。

MIBC 与晚期：外科为核心，保膀胱有门槛

肌层浸润性膀胱癌以根治性膀胱切除加盆腔淋巴结清扫为核心，可切除的 T2 至 T4a、无淋巴结与远处转移者，术前推荐以顺铂为基础的新辅助化疗；膀胱部分切除只适用于严格选择的孤立病灶并同期行淋巴结清扫。保膀胱综合治疗（最大化电切联合放化疗）留给拒绝切除或不能耐受切除、且病灶条件合适的患者，前提是把复发后的挽救性切除路径预先讲清。转移性膀胱癌以全身药物治疗为主，含铂联合化疗是长期基石，免疫检查点抑制剂与抗体偶联药物的排序更新很快，这一部分以 CSCO 当年版尿路上皮癌指南为准，本章的框架性表述不替代年更文件。非尿路上皮癌（鳞癌、腺癌、脐尿管癌等）以手术处理为主线，脐尿管腺癌行扩大性膀胱部分切除加盆腔淋巴结清扫，这组少见肿瘤的处理在国内文件里有单独条目，值得临床遇到时回查。

随访节奏

随访以膀胱镜为核心，超声不能替代镜检。国内通行的排法是：所有患者术后 3 个月内完成首次膀胱镜；低危组首次阴性后，1 年时再查，其后每年 1 次至满 5 年；高危组前 2 年每 3 个月行膀胱镜加尿细胞学，第 3 年起每 6 个月 1 次，第 5 年后每年 1 次并长期坚持，同时每年行上尿路影像评估；中危组居其间、按个体复发风险排定。随访中细胞学阳性而镜下无病变者，按前文路径排查上尿路、前列腺部尿道并行随机活检。这一节奏与 EAU 高危组口径基本一致，执行难点不在条文而在长期依从性，复查日期写进病历与出院医嘱，比口头交代可靠。

未核实清单

• 2022 版膀胱及尿道癌章节（原书第 39 至 129 页）的逐条推荐意见与推荐等级未能取得原书全文逐项核对；本文的分层与治疗框架按 CUA 章节与国家卫生健康委版共有的国内通行口径陈述，两套文件个别条目的强度措辞差异以各自原文为准
• 本章对尿道癌部分的具体推荐未展开核对，本文主体只覆盖膀胱癌
• 国产 BCG 维持阶段在第 2、3 年的具体排程，各国内文件的表述不完全一致，正文按 2025 年灌注共识的口径陈述，与原书条文的对应关系未逐字核对
• 帕博利珠单抗等药物在 BCG 无应答人群的国内获批状态随说明书更新而变化，本文未断言其国内适应证

参考来源

• 黄健，张旭，主编. 中国泌尿外科和男科疾病诊断治疗指南（2022 版）[M]. 北京：科学出版社，2022（第 2 章 膀胱及尿道癌诊断治疗指南）
• 国家卫生健康委员会. 膀胱癌诊疗指南（2022 年版）[EB/OL]. 2022（本文引用其分期分级与病理口径处已点名）
• Dong X, Song G, Guan K, et al. Clinical practice guideline on bladder cancer (Part I & Part II). UroPrecision. 2023（国家卫生健康委版官方英文版）
• 非肌层浸润性膀胱癌膀胱灌注治疗专家共识（2025 版）（国产 BCG 排程与剂量口径来源）
• Han B, Zheng R, Zeng H, et al. Cancer incidence and mortality in China, 2022. J Natl Cancer Cent. 2024;4(1):47-53
• EAU Guidelines on Non-muscle-invasive Bladder Cancer（现行版，uroweb.org）：单次即刻灌注的药物证据讨论（提及吡柔比星）；AUA/SUO Guideline on Diagnosis and Treatment of Non-Muscle Invasive Bladder Cancer（2024 年修订版）：灌注化疗药物条目未含吡柔比星与羟喜树碱

修订记录

• 2026-11-11：随本轮读者复核一并修订要点速览中灌注药物的跨指南表述。此前将吡柔比星与羟喜树碱一并归为欧美指南未收录的本土药物；经回查，EAU 现行 NMIBC 指南在单次即刻灌注的证据讨论中明确提及吡柔比星，原表述关于 EAU 的部分不够准确，已按两药分开改准；羟喜树碱未见于 EAU 与 AUA 条目、AUA 亦未收录吡柔比星，这两点维持原判