Virtuoso Surgical 获美国食品药品监督管理局 De Novo 授权，其机器人系统可用于膀胱病变整块切除
美国食品药品监督管理局授予 Virtuoso 内镜系统 De Novo 授权，用于成人膀胱病变整块切除并获取含逼尿肌的组织标本，VIABLE 研究前 20 例患者中逼尿肌检出率为 94%，恶性病变切缘可评估率为 93%。
- 美国食品药品监督管理局授予 Virtuoso 内镜系统 De Novo 授权，该系统成为腔内手术机电手术系统这一新分类中的首个器械，2025 年 9 月曾获突破性器械认定
- 获授权适应证为成人膀胱病变整块切除，目的是获取包括逼尿肌在内的组织标本，协助膀胱癌的诊断评估，仅限经尿道入路适合且受过培训的外科医生在手术室使用
- VIABLE 研究前 20 例患者中，94% 的切除病变标本含逼尿肌，超过预设的 60% 绩效目标，93% 的恶性病变切缘可评估，术中无不良事件报告
- 已发表的一期结果仅包括 6 例患者 12 处病变，前 20 例数据来自厂商新闻稿，样本量小且为单中心经验，尚不能证明复发或分期方面的长期获益
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经尿道膀胱肿瘤切除是膀胱癌诊疗的第一步，标本里有没有逼尿肌、肿瘤能不能完整取下，直接影响分期判断和后续治疗选择。常规电切通常把肿瘤切成碎片取出，切缘难以评估，逼尿肌缺失也并不少见。整块切除把肿瘤连同其基底完整取下，在随机试验和国际指南中已有讨论，技术难度较高，实际开展仍有限。Virtuoso Surgical 于 2026 年 11 月 10 日宣布，其 Virtuoso 内镜系统获美国食品药品监督管理局 De Novo 授权，用于膀胱病变的整块切除。
这次授权建立了一个新的器械分类，即用于腔内手术操作的机电手术系统，指经内镜进入体内的机器人器械。获授权的适应证写得很具体：用于成人膀胱病变的整块切除，获取包括逼尿肌在内的组织标本，协助膀胱癌的诊断评估；使用前提是经尿道入路适合，由受过培训的外科医生在手术室环境中使用。该系统 2025 年 9 月已获突破性器械认定。系统把两条针样大小的机械臂置于硬质内镜尖端，机械臂由超弹性同心镍钛管构成，外科医生在控制台操作，一条臂提起并牵拉肿瘤，另一条臂在病变下方分离，由此在经尿道入路下实现双手操作。
支持授权的临床证据来自 VIABLE 研究（NCT06940648），这是一项前瞻性研究，在香港中文大学开展，评价该系统经尿道切除膀胱病变的安全性和有效性。已在《European Urology Oncology》2026 年 2 月发表的一期结果属于同行评议数据，共 6 例患者、12 处病变，全部以整块或改良整块方式成功切除，无一例需要转用常规切除器械，12 份标本均含逼尿肌，91% 的标本切缘可评估，平均手术时间 52±20 分钟，术中无不良事件或并发症报告。术后不良事件见于 2 例患者（33%），包括 1 例经保守处理缓解的 1 级尿潴留和 1 例后来归因于新诊断食管肿瘤气管侵犯的胸部感染，无膀胱穿孔、无 30 天再手术、无 30 天死亡。
厂商在本次授权公告中报告了 VIABLE 研究前 20 例患者的结果：94% 的切除病变标本含逼尿肌，超过研究预设的 60% 绩效目标，93% 的恶性病变切缘可评估，术中无不良事件报告。这组前 20 例数据据厂商新闻稿，尚未以完整论文形式经同行评议，病变总数等细节也未在公告中逐项披露，解读时应与已发表的 6 例一期结果区分开来。公司称同一系统中在妇科、肺部操作和神经外科的用途目前仍处研究阶段，不在本次授权范围内，并计划 2027 年先在美国领先的泌尿外科中心做聚焦上市。
对临床实践而言，这次授权的意义在于为整块切除提供了一套专用器械路径，让原本高度依赖个人手感和经验的操作多了一种标准化可能，标本质量的早期数字也值得关注。需要保留的是，现有证据规模很小且来自单中心，逼尿肌检出率和切缘可评估率属于标本质量指标，目前还没有数据证明该系统能改善分期准确性、无复发生存或患者的长期结局，费用、学习曲线和与激光整块切除等现有技术的比较同样没有答案。在更大样本、多中心结果出来之前，这项授权应理解为新器械类别的准入，后续临床价值仍需前瞻性对照数据验证。
来源: Virtuoso Surgical 新闻稿 / Urology Times
英文原题：Virtuoso Surgical Receives FDA De Novo Authorization for Its Robotic System for En Bloc Resection of Bladder Lesions
原文链接：原文
参考文献
- Virtuoso Surgical. Virtuoso Surgical Receives FDA De Novo Authorization for Its Robotic System for En Bloc Resection of Bladder Lesions. News release. November 10, 2026. https://www.businesswire.com/news/home/20261110922061/en/Virtuoso-Surgical-Receives-FDA-De-Novo-Authorization-for-Its-Robotic-System-for-En-Bloc-Resection-of-Bladder-Lesions
- FDA grants De Novo authorization to Virtuoso Robotic System for bladder tumor resection. Urology Times. November 10, 2026. https://www.urologytimes.com/view/fda-grants-de-novo-authorization-virtuoso-robotic-system-bladder-tumor-resection
- Teoh JYC, Bracco FM, Wong JHF, et al. A Novel Transurethral Robotic Platform for Performing En Bloc Resection of Bladder Tumour: Results from the First Phase of the VIABLE Trial. Eur Urol Oncol. 2026;9(1):111-115. doi:10.1016/j.euo.2025.11.005