诺加喷德金联合卡介苗在未接受过卡介苗的非肌层浸润性膀胱癌随机QUILT-2.005试验中达到主要终点
随机注册试验QUILT-2.005队列A纳入370例未接受过卡介苗的高级别非肌层浸润性膀胱癌伴原位癌患者，诺加喷德金联合卡介苗达到6个月完全缓解率主要终点，中位缓解持续时间尚未达到，具体缓解率数字尚未披露，数据来自厂商新闻稿。
- QUILT-2.005为开放标签、随机对照注册试验，队列A纳入370例未接受过卡介苗的高级别非肌层浸润性膀胱癌患者，均为原位癌伴或不伴乳头状肿瘤，在75个以上中心开展
- 主要终点为6个月完全缓解率，联合组达到主要终点，疗效改善具有统计学意义；本次顶线结果没有披露两组的具体完全缓解率和p值，数字有待后续会议报告
- 联合组中位缓解持续时间尚未达到，安全性与卡介苗单药大体一致，未报告治疗相关死亡，患者报告的生活质量保持稳定
- 本次结果据厂商新闻稿，尚未经同行评议；完整结果将在后续医学会议报告，补充生物制品许可申请计划于2026年年底前提交
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高级别非肌层浸润性膀胱癌在经尿道切除后，膀胱内灌注卡介苗（BCG）近四十年来一直是标准治疗，复发仍然常见，一线治疗长期缺少新的选择。诺加喷德金（nogapendekin alfa inbakicept-pmln，商品名ANKTIVA）是一种白细胞介素15受体激动剂，膀胱内给药后激活自然杀伤细胞和CD8阳性T细胞，此前已经在卡介苗无应答人群中获批。把这一药物提前到初次接受卡介苗的患者，与卡介苗联用能否提高缓解率，是随机注册试验QUILT-2.005（NCT02138734）要回答的问题。ImmunityBio于2026年11月9日公布了队列A主要终点的最终分析结果。本次数据据厂商新闻稿，尚未经同行评议。
试验为开放标签、多中心、随机对照设计，在75个以上中心开展。队列A纳入未接受过卡介苗的高级别非肌层浸润性膀胱癌患者，均为原位癌伴或不伴乳头状肿瘤，共370例随机分配至诺加喷德金联合卡介苗组或卡介苗单药组。两组均接受每周一次、共6周的膀胱内灌注诱导治疗，符合条件的患者随后接受维持治疗。队列A的主要疗效终点是6个月完全缓解率。队列B纳入高级别乳头状肿瘤（Ta或T1）患者，评价无病生存，本次没有报告队列B的结果。入组于2026年2月完成，2026年3月方案预设的中期审查中，独立数据监查委员会判断现有样本量已足够检出预设组间差异，无需继续入组，数据库于2026年10月20日锁定。
公司宣布，联合组达到主要终点，与卡介苗单药相比疗效改善具有统计学意义，联合组的中位缓解持续时间尚未达到。需要明确的是，本次顶线公布没有给出两组的具体完全缓解率、组间差值和p值，研究者所说的缓解率有意义的改善目前只有定性结论，幅度有多大要等完整结果在后续医学会议上报告后才能判断。安全性方面，最常见的治疗期不良事件和治疗相关不良事件与卡介苗单药大体一致，未报告治疗相关死亡，患者报告的生活质量保持稳定，具体的发生率同样尚未披露。
这一结果的背景是诺加喷德金适应证的逐步前移。该药2024年4月首次获批，联合卡介苗用于卡介苗无应答的非肌层浸润性膀胱癌原位癌伴或不伴乳头状肿瘤患者；2026年10月，适应证又扩展到卡介苗无应答的高级别乳头状肿瘤患者。这次在未接受过卡介苗的人群中得到阳性顶线结果，意味着同一联合方案有可能进入更早的治疗阶段。公司计划在2026年年底前向美国食品药品监督管理局提交补充生物制品许可申请。
对临床实践而言，现阶段能落地的结论有限。阳性顶线结果支持这一无化疗的膀胱内免疫联合方案值得继续推进，但完全缓解率的具体数字、缓解持续时间的后续随访、无病生存和膀胱保留等更硬的终点都还没有公布，队列B的结果也未报告。在完整数据和监管审评结论出来之前，初治高级别非肌层浸润性膀胱癌的标准处理仍是高质量经尿道切除加卡介苗灌注，这项试验目前改变的是后续证据的走向，还没有改变今天的处方。
来源: ImmunityBio 新闻稿 / Urology Times
英文原题：ImmunityBio Announces ANKTIVA® Plus BCG Meets Primary Endpoint in BCG-Naïve Non-Muscle Invasive Bladder Cancer Randomized QUILT-2.005 Trial
原文链接：原文
参考文献
- ImmunityBio. ImmunityBio Announces ANKTIVA® Plus BCG Meets Primary Endpoint in BCG-Naïve Non-Muscle Invasive Bladder Cancer Randomized QUILT-2.005 Trial. News release. November 9, 2026. https://immunitybio.com/immunitybio-announces-anktiva-plus-bcg-meets-primary-endpoint-in-bcg-naive-non-muscle-invasive-bladder-cancer-randomized-quilt-2-005-trial/
- Nogapendekin alfa inbakicept plus BCG meets primary end point in BCG-naïve NMIBC. Urology Times. November 9, 2026. https://www.urologytimes.com/view/nogapendekin-alfa-inbakicept-plus-bcg-meets-primary-end-point-in-bcg-na-ve-nmibc
- ClinicalTrials.gov. A Study of Intravesical BCG in Combination With ALT-803 in Patients With Non-Muscle Invasive Bladder Cancer. NCT02138734. https://clinicaltrials.gov/study/NCT02138734