男科药物地图
男科药物的证据图景分化得厉害。勃起功能障碍这边，PDE5 抑制剂有近三十年的随机证据，四药疗效相当，真正的临床问题是禁忌（硝酸酯）与偏好（时间窗）；性腺功能减退这边，TTrials 给睾酮划了窄边界（性功能中等获益、活力阴性），TRAVERSE 补上了心血管安全性的非劣效答案，但人群与门槛一个都不能省；早泄有专药达泊西汀，却在美国未获批、国内状态待核；男性不育的口服药大多超说明书且证据矛盾，指南的态度是明确的不常规推荐；Peyronie 病的胶原酶证据成立，却已撤出欧洲、美国受限分发。这一页按病种分四条线，证据的成色差异在每条线里都写明。
6 项试验专页1998–2023 年试验跨度2 项主要终点未达显著已单列（TTrials 体能与活力部分）2 部现行指南对照（EAU 性与生殖健康 2026 · AUA 相关指南）
一、治疗格局总览
| 病种与类别 | 药物与剂量 | 作用与边界 | 指南定位 |
|---|---|---|---|
| 勃起功能障碍 · PDE5 抑制剂 | 西地那非 50 mg 起始（性活动前约 30 分钟至 4 小时）；他达拉非按需 10 mg 或每日 2.5–5 mg（作用窗约 36 小时）；伐地那非 10 mg（提前约 60 分钟）；阿伐那非 100 mg（最早提前约 15 分钟） | 四药疗效相当，无头对头优效证据，差异在起效与持续时间、食物影响；与硝酸酯、NO 供体（含 poppers）及尼可地尔合用为绝对禁忌；安慰剂组报告改善可达 35%（Brock 合并分析），读疗效先扣安慰剂效应 | EAU Strong 一线 · AUA 口径一致 |
| 勃起功能障碍 · 二线与挽救 | 海绵体注射前列地尔 5–40 μg；尿道内前列地尔 125–1000 μg | 海绵体注射有效率 >70%，但脱落率 41%–68%；尿道内给药起效率 30%–65.9%；低睾酮合并 ED 时睾酮可挽救部分 PDE5 抑制剂无应答者（见性腺功能减退行） | EAU：PDE5 抑制剂失败或不适用时 |
| 早泄 | 达泊西汀 30 mg 起始（可增至 60 mg），性交前 1–2 小时按需服用；利多卡因/丙胺卡因喷雾（局部） | 达泊西汀欧洲等地获批、美国未获批，国内获批状态未核实；晕厥约 0.1%，用药前测立位生命体征；每日 SSRI（帕罗西汀最强）为超说明书二线，备孕男性应避免；曲马多三线；用药前先治 ED 等共病 | EAU：达泊西汀与局麻喷雾并列一线 · AUA/SMSNA 射精障碍指南 2022 |
| 男性性腺功能减退 · 睾酮替代 | 长效十一酸睾酮 1000 mg 每 12 周注射、睾酮凝胶、口服十一酸睾酮 120–240 mg 分次等（EAU 制剂表口径） | 门槛：有症状且总睾酮持续 <12 nmol/L，>12 nmol/L 时治疗无效；明确不用于睾酮正常者、不育/备孕者与改善老年认知活力；监测睾酮与红细胞压积（3、6、12 个月后年度），红细胞压积 >54% 调整或停药；PSA 按前列腺癌风险状态分层随访；治疗前评估心血管风险 | EAU Strong（限符合门槛者） · AUA 睾酮缺乏指南 2018 |
| 男性不育 · 药物 | 促性腺激素：hCG 250 IU 每周 2 次起始（最高 2000 IU 每周 2 次），失败加 FSH 75–150 IU 每周 3 次（低促性腺激素性性腺功能减退） | 促性腺激素是唯一证据扎实的一类，且只对低促性腺者；氯米芬等 SERM 与芳香化酶抑制剂均为超说明书、荟萃结果矛盾，EAU 总口径为不常规使用；抗氧化剂证据冲突（Cochrane 偏阳性对 MOXI 阴性），定性为弱证据 | EAU：促性腺激素用于低促性腺者 · SERM/AI 不常规（Weak） |
| Peyronie 病 · 梭菌胶原酶 | 梭菌胶原酶 0.58 mg 斑块内注射，每周期 2 次＋手法塑形，最多 4 个周期 | 适应证为可触及斑块、弯曲 ≥30 度；黑框警告：海绵体破裂 0.5%、重度血肿 3.7%，注射部位血肿约 50%（说明书）；EMA 2014 年批准后已撤出欧洲市场，美国经 REMS 限制分发，费用高，国内不可得 | EAU Strong（为完整性保留） · FDA 经 REMS 分发 |
剂量核对自各药 FDA 说明书（DailyMed）与 EAU《性与生殖健康指南》（2026 年更新版）原文；指南之间口径差异与未核实项（达泊西汀国内获批状态等）在各行中注明。国内获批状态（NMPA）逐药核对中，本表暂不含该栏。
二、药物试验思维导图
从中心向右展开四条主枝：勃起功能障碍、早泄、性腺功能减退、Peyronie 病。每条主枝上的试验按发表年份自上而下排列，点任意节点直达专页。男性不育药物没有达到本图收录标准的关键随机试验，故不设主枝，其证据状态见格局总览与下方说明。
勃起功能障碍早泄性腺功能减退Peyronie 病
三、试验专页名单
勃起功能障碍
早泄
性腺功能减退
Peyronie 病
四、怎么读男科的药物证据
- ED 试验先扣安慰剂效应。安慰剂组报告勃起改善的比例可达 35%，IIEF 的组间差才是药物的净贡献。PDE5 抑制剂四药之间没有优效证据，指南的选药逻辑是时间窗与偏好，不是疗效排名。
- 睾酮的门槛是三条，不是查一次低就补。有症状、总睾酮持续低于阈值（EAU 参考 <12 nmol/L）、排除可逆原因，缺一不可；TTrials 的入组更严（≥65 岁、<275 ng/dL 且有对应症状），它的结论不能外推到「疲劳乏力」的一般人群，活力试验本身就是阴性。
- 非劣效不是「证明安全」。TRAVERSE 的 HR 0.96、置信区间上限 1.17，含义是在心血管高风险人群中没有多出不可接受的风险；房颤、急性肾损伤、肺栓塞三项偏高同时存在，监测清单要包含它们。
- IELT 的均值会骗人。达泊西汀终点 IELT 均值 3.32 分钟、标准差 3.68，分布高度偏态，中位数远低于均值。给患者设预期时用「大约延长到原来的 2–3 倍」比报均值分钟数更诚实。
- 不育用药先分型，再谈药。促性腺激素只对低促性腺激素性性腺功能减退有扎实证据；对原发性性腺功能减退，促性腺激素、SERM、AI 都没有证据。把氯米芬当作通用「生精药」使用，是超说明书加无证据的双重问题。
- 证据成立不等于临床可用。胶原酶的 IMPRESS 数据成立，但它已撤出欧洲、美国受限、国内不可得；达泊西汀的Ⅲ期数据成立，但美国未批、国内状态待核。药物地图把可及性写进每一行，就是为了避免拿不可得的药做治疗计划。
说明与更新日志
本页为药物地图活页，随新证据与指南更新修订。全部数字以主论文摘要、试验登记（ClinicalTrials.gov）与 FDA 说明书（DailyMed）核对，指南定位核对自 EAU《性与生殖健康指南》（2026 年更新版）与 AUA 相关指南；摘要未载的数字不引用二手转述；未达显著的结果（TTrials 体能试验内部终点与活力试验）已单列标明。至此非肿瘤领域五张药物地图（BPH、OAB、泌尿系感染、尿路结石、男科）全部建成。
- 2026 年 10 月 28 日：本页首建，非肿瘤领域第五张药物地图，6 个试验专页同步上线。