IMPRESS I/II：梭菌胶原酶注射治疗 Peyronie 病
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试验怎么设计
图 1 · 设计流程。两项设计相同的Ⅲ期、随机、双盲、安慰剂对照研究：按基线弯曲度（30–60 度对 61–90 度）分层，2:1 随机至梭菌胶原酶或安慰剂；每周期 2 次注射（间隔 24–72 小时）后行手法塑形，最多 4 个周期共 8 次注射。主要疗效以两项研究的事后合并分析报告。
药物与剂量
| 组别 | 药物与剂量 | 给药节奏 |
|---|---|---|
| 梭菌胶原酶 | 梭菌胶原酶（CCH）0.58 mg 斑块内注射，每周期 2 次＋手法塑形 | 最多 4 个周期（间隔 6 周），共 8 次注射 |
| 安慰剂 | 安慰剂注射＋手法塑形 | 同左 |
入组人群
- Peyronie 病男性，基线阴茎弯曲畸形 30–90 度
- IMPRESS I 417 例、IMPRESS II 415 例
- 其余入组细节（病程、斑块可触及性等）摘要未载
结果
图 2 · 主要结果。两行为事后合并分析的共同主要终点相关数字：弯曲改善百分比与平均变化度数（P<0.0001）；PDQ 症状困扰评分变化 −2.8 对 −1.8（P=0.0037）。
事后合并分析：弯曲畸形平均改善梭菌胶原酶组 34%（−17.0±14.8 度），安慰剂组 18.2%（−9.3±13.6 度），P<0.0001；PDQ 症状困扰评分平均变化 −2.8±3.8 对 −1.8±3.5，P=0.0037。严重不良事件为 3 例阴茎海绵体破裂，均经手术修复。常见局部不良反应的具体发生率摘要未载；说明书口径（格局底稿）：注射部位血肿约 50.2%，严重治疗相关不良事件约 0.9%，黑框警告海绵体破裂 0.5%、重度血肿 3.7%。
终点说明：主要终点为弯曲度与困扰评分。共同主要终点为阴茎弯曲畸形自基线至 52 周的百分比变化与 PDQ 症状困扰评分的变化。
结论怎么读
- 安慰剂组也有 18.2% 的弯曲改善（手法塑形加自然病程），药物的净增益约 16 个百分点或 7.7 度，谈疗效时要报净值。
- 主要结果来自事后合并分析，证据层级低于预设分析，这是引用 IMPRESS 时应注明的一点。
- 可及性决定临床意义：欧洲已撤市、美国 REMS 限制、费用高，国内不可得时这项证据主要用于解释「为什么不首选手术之外的注射方案要慎重」。
讲解视频
IMPRESS I/II 试验讲解（制作中）
发表论文
- Gelbard M, et al. Clinical efficacy, safety and tolerability of collagenase Clostridium histolyticum for the treatment of Peyronie disease in comparison with placebo (IMPRESS I and II). J Urol. 2013. PMID: 23376148.
数据来源与核查（2026-10-28）：结果数字核对自上列原始论文摘要（PubMed）；登记信息来自 ClinicalTrials.gov（NCT01221597（IMPRESS I）/ NCT01221623（IMPRESS II））；剂量与不良反应核对自 FDA 说明书（DailyMed）；指南定位核对自 EAU《性与生殖健康指南》（2026 年更新版）与 AUA 相关指南（ED 2018、睾酮缺乏 2018、AUA/SMSNA 射精障碍 2022）原文。摘要未载的数字在正文中已注明，未引用二手转述。发现错误请经页脚邮箱纠错。