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一句话结论：PDE5 抑制剂时代的起点：西地那非 100 mg 组性交成功率 69%，安慰剂 22%；IIEF「达到勃起」题评分从 2.0 升至 4.0。这项 1998 年的剂量-反应与剂量递增研究确立了按需口服治疗 ED 的范式，此后所有同类药的试验终点（IIEF、SEP、总体评估问题）都沿用它定下的框架。

期数 / 状态

Ⅲ期 · 已完成

注册号

无（1998 年试验，早于临床试验注册常规化）

样本量

861（两部分合计） 例

研究主体

辉瑞（Pfizer）

发表

New England Journal of Medicine 1998;338:1397–1404（Goldstein 等；PMID: 9580646）

随访时长

剂量-反应部分与剂量递增部分（摘要口径）

监管与指南

FDA 1998 年批准西地那非（Viagra）；EAU 现行口径：PDE5 抑制剂为 ED 一线（Strong）；与硝酸酯、NO 供体（含娱乐性 poppers）及尼可地尔合用为绝对禁忌

试验怎么设计

图 1 · 设计流程。两部分研究：剂量-反应部分 532 例随机接受西地那非 25、50、100 mg 或安慰剂；剂量递增部分 329 例。摘要报告以 100 mg 组与安慰剂的对比为主。

药物与剂量

组别	药物与剂量	给药节奏
西地那非	西地那非 25/50/100 mg，按需服用（现行说明书：50 mg 起始，性活动前约 30 分钟至 4 小时内服用）	按需
安慰剂	安慰剂	按需

入组人群

• 勃起功能障碍男性
• 剂量-反应部分 532 例、剂量递增部分 329 例

结果

图 2 · 主要结果。条形为西地那非 100 mg 组对安慰剂组的性交成功率（P<0.001）；每月成功尝试 5.9 对 1.5 次。

性交成功率 69% 对 22%（P<0.001） IIEF 达勃起题 2.0 → 4.0 分 不良反应：头痛、潮红、消化不良（6%–18%，摘要合并区间）

西地那非 100 mg 组 IIEF「达到勃起」题评分由 2.0 升至 4.0；性交成功率 69% 对安慰剂 22%（P<0.001），每月成功尝试 5.9 对 1.5 次。不良反应以头痛、潮红、消化不良为主，摘要以 6%–18% 的合并区间报告，单项百分比未载。

终点说明：主要终点为性交成功率。性交成功率与 IIEF 相关条目评分（摘要口径）。

结论怎么读

• 历史地位之外要注意人群年代：1998 年的 ED 人群与今天合并代谢疾病、服用多种药物的患者不同，成功率不可直接搬用。
• 硝酸酯禁忌从这类药诞生第一天就在：任何形式的硝酸酯或 NO 供体合用可致致命性低血压，开处方前必须问清心脏用药。
• 摘要只给不良反应的合并区间，是早期试验报告的常态，引用单项发生率应查说明书而非本摘要。

讲解视频

▶ 讲解视频（制作中）
Goldstein 1998 试验讲解（制作中）

发表论文

1. Goldstein I, et al. Oral sildenafil in the treatment of erectile dysfunction. N Engl J Med. 1998;338(20):1397–1404. PMID: 9580646.

数据来源与核查（2026-10-28）：结果数字核对自上列原始论文摘要（PubMed）；登记信息来自 ClinicalTrials.gov（无（1998 年试验，早于临床试验注册常规化））；剂量与不良反应核对自 FDA 说明书（DailyMed）；指南定位核对自 EAU《性与生殖健康指南》（2026 年更新版）与 AUA 相关指南（ED 2018、睾酮缺乏 2018、AUA/SMSNA 射精障碍 2022）原文。摘要未载的数字在正文中已注明，未引用二手转述。发现错误请经页脚邮箱纠错。