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一句话结论：1,112 例、5 项 12 周随机试验的合并分析显示，他达拉非按需服用显著改善全部疗效终点：20 mg 组 IIEF 勃起功能域平均改善 7.9 分，75% 的性交尝试成功完成（SEP3），81% 的患者报告勃起改善（安慰剂 35%）。他达拉非的差异化不在疗效量级，而在 36 小时的时间窗与后来的每日低剂量方案。

期数 / 状态

Ⅲ期（合并分析） · 已完成

注册号

未核实（摘要未载注册号；所纳入试验完成于 2002 年前）

样本量

1,112 例

研究主体

礼来（Lilly）

发表

Journal of Urology 2002;168(4):1332–1336（Brock 等；PMID: 12352386）

随访时长

12 周（每项纳入试验）

监管与指南

FDA 2003 年批准他达拉非按需方案，其后批准每日 5 mg 方案（说明书口径）；EAU：PDE5 抑制剂一线（Strong），四药疗效相当，差异在药代与偏好

试验怎么设计

图 1 · 设计流程。5 项随机、双盲、安慰剂对照试验（每项 12 周）的合并分析：他达拉非 2.5、5、10、20 mg 按需服用，无食物与酒精限制，每日最多 1 次。

药物与剂量

组别	药物与剂量	给药节奏
他达拉非	他达拉非 2.5/5/10/20 mg，按需服用（现行说明书：按需 10 mg 起始；每日方案 2.5–5 mg）	按需，每日最多 1 次
安慰剂	安慰剂	按需

入组人群

• 轻至重度、各种病因的勃起功能障碍男性
• 共 1,112 例，平均年龄 59 岁（22–82 岁）

结果

图 2 · 主要结果。条形为总体评估问题（GAQ）报告勃起改善的比例（20 mg 组对安慰剂）。SEP3 成功完成比例 20 mg 组为 75%，安慰剂组数值摘要未载，未作图。

IIEF 勃起功能域改善 +7.9 分（20 mg，P<0.001） SEP3 成功完成 75%（20 mg） 头痛与消化不良最常见（发生率摘要未载）

与安慰剂相比，他达拉非显著改善全部疗效终点。20 mg 组：IIEF 勃起功能域评分较基线平均改善 7.9 分（P<0.001）；SEP 问题 3 显示 75% 的性交尝试成功完成（P<0.001）；终点时 81% 的患者报告勃起改善，对照组 35%（P<0.001）。疗效在不同严重程度、病因与年龄段一致。安慰剂组 IIEF 变化值、SEP 问题 2 的具体比例摘要未载。总体耐受良好，最常见不良事件为头痛与消化不良，具体发生率摘要未载。注：摘要内部对 SEP 问题 3 的终点层级表述（共同主要终点与次要终点）略有出入，本页按原文并列记录。

终点说明：主要终点为IIEF 勃起功能域等。共同主要终点为 IIEF 勃起功能域变化与 SEP 问题 2、3 回答「是」的比例，GAQ 为附加工具。

结论怎么读

• 合并分析的价值在样本量与一致性，不在发现新效应：5 项试验方向一致，比单项试验的偶然高值更可信。
• 安慰剂组 35% 报告改善，是 ED 试验的典型安慰剂效应幅度，读任何 ED 药物数据都要先扣掉这一层。
• 四种 PDE5 抑制剂之间没有头对头优效证据（EAU 口径），选药按时间窗、食物影响与患者偏好，不按疗效排序。

讲解视频

▶ 讲解视频（制作中）
Brock 2002 合并分析讲解（制作中）

发表论文

1. Brock GB, et al. Efficacy and safety of tadalafil for the treatment of erectile dysfunction: results of integrated analyses. J Urol. 2002;168(4):1332–1336. PMID: 12352386.

数据来源与核查（2026-10-28）：结果数字核对自上列原始论文摘要（PubMed）；登记信息来自 ClinicalTrials.gov（未核实（摘要未载注册号；所纳入试验完成于 2002 年前））；剂量与不良反应核对自 FDA 说明书（DailyMed）；指南定位核对自 EAU《性与生殖健康指南》（2026 年更新版）与 AUA 相关指南（ED 2018、睾酮缺乏 2018、AUA/SMSNA 射精障碍 2022）原文。摘要未载的数字在正文中已注明，未引用二手转述。发现错误请经页脚邮箱纠错。