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一句话结论：790 名 ≥65 岁、睾酮 <275 ng/dL 且有症状的男性用睾酮凝胶 1 年：性功能试验阳性（性活动显著增加，P<0.001），但体能试验内部的步行终点未达显著（仅三项试验合并人群分析显著），活力试验阴性。这组试验给「老年男性补睾酮」划了边界：获益是中等程度且局限的，不是全面年轻化。

期数 / 状态

Ⅲ期（一组协调试验） · 已完成

注册号

NCT00799617

样本量

790 例

研究主体

美国国立卫生研究院（NIH）等

发表

New England Journal of Medicine 2016;374(7):611–624（Snyder 等；PMID: 26886521）

随访时长

治疗 1 年

监管与指南

EAU 现行口径：睾酮治疗只用于有症状且总睾酮持续 <12 nmol/L 者；明确不用于睾酮正常者、不育或备孕男性，也不用于改善老年人的认知与活力（Strong）。心血管安全性见 TRAVERSE 专页

试验怎么设计

图 1 · 设计流程。一组协调开展的 7 项双盲、安慰剂对照试验（12 个中心），NEJM 2016 年报告其中三项主要试验：性功能、体能、活力。每名受试者至少参加一项符合条件的主要试验。主要终点的具体定义核自论文全文方法部分。

药物与剂量

组别	药物与剂量	给药节奏
睾酮凝胶	1% 睾酮凝胶（AndroGel）起始 5 g 每日 1 次，按复查睾酮调整剂量至 19–40 岁男性正常范围（全文方法部分口径）	外用，每日 1 次，共 1 年
安慰剂凝胶	安慰剂凝胶	外用，每日 1 次，共 1 年

入组人群

• 年龄 ≥65 岁男性，血清睾酮 <275 ng/dL（两次检测平均值）
• 有雄激素不足症状，并分别符合所参加试验的症状门槛（性欲下降、步行困难、活力低下）
• 共 790 例随机（两组分项例数摘要未载）

结果

图 2 · 主要结果。注意：这是三项试验全部受试者合并评估的结果（P=0.003）；在体能试验内部，该终点未达显著。两层结果必须一起读。

性功能：性活动显著增加（P<0.001） 体能试验内部步行终点 未达显著 活力试验 阴性（情绪与抑郁症状有部分获益）

睾酮治疗使血清睾酮升至 19–40 岁男性的中正常范围。性功能：以 Psychosexual Daily Questionnaire 评估的性活动显著增加（P<0.001），性欲与勃起功能亦显著改善（具体效应量摘要未载）。体能：在体能试验内部，6 分钟步行距离增加 ≥50 m 的比例两组无显著差异；将三项试验全部受试者合并评估时为 20.5% 对 12.6%（P=0.003）。活力：FACIT-Fatigue 量表无显著获益；睾酮组报告的情绪略好、抑郁症状严重程度低于安慰剂组。两组不良事件发生率相近，作者指出样本量不足以就风险下结论。

终点说明：主要终点为三项各自的主要终点。三项主要试验各有一个主要终点：性活动评分（PDQ 第 4 问）变化、步行 ≥50 m 者比例、FACIT-Fatigue 增加 ≥4 分者比例。

结论怎么读

• 读 TTrials 的正确姿势是分开读三项：一项阳性、一项内部阴性、一项阴性。把合并人群的步行结果当作体能试验的阳性结论，是常见的误引。
• 入组门槛决定了外推边界：≥65 岁、睾酮明确偏低（<275 ng/dL）且有对应症状，三条缺一不可。
• 风险问题本组试验回答不了，作者自己写明样本太小；心血管安全性的答案在 2023 年的 TRAVERSE。

讲解视频

▶ 讲解视频（制作中）
TTrials 试验讲解（制作中）

发表论文

1. Snyder PJ, et al. Effects of testosterone treatment in older men (The Testosterone Trials). N Engl J Med. 2016;374(7):611–624. PMID: 26886521.

数据来源与核查（2026-10-28）：结果数字核对自上列原始论文摘要（PubMed）；登记信息来自 ClinicalTrials.gov（NCT00799617）；剂量与不良反应核对自 FDA 说明书（DailyMed）；指南定位核对自 EAU《性与生殖健康指南》（2026 年更新版）与 AUA 相关指南（ED 2018、睾酮缺乏 2018、AUA/SMSNA 射精障碍 2022）原文。摘要未载的数字在正文中已注明，未引用二手转述。发现错误请经页脚邮箱纠错。