Pryor 2006：达泊西汀治疗早泄的两项Ⅲ期合并分析

← 男科药物地图 · 药物研究专题

一句话结论：中重度早泄男性按需服用达泊西汀，阴道内射精潜伏期（IELT）从基线约 0.9 分钟升至 30 mg 组 2.78 分钟、60 mg 组 3.32 分钟，安慰剂组 1.75 分钟（均 P<0.0001）。它是第一个专为早泄开发的药物，在欧洲等地获批、美国未获批；主要代价是恶心，60 mg 组达 20.1%。

期数 / 状态

Ⅲ期 · 已完成

注册号

NCT00211107 / NCT00211094

样本量

2,614 例

研究主体

强生（Johnson & Johnson）

发表

Lancet 2006;368(9539):929–937（Pryor 等；PMID: 16962882）

随访时长

12 周

监管与指南

达泊西汀在欧洲等地区获批用于早泄（30 mg 起始，性交前 1–2 小时按需服用），美国 FDA 未批准；EAU 现行口径：达泊西汀与利多卡因/丙胺卡因喷雾并列一线；国内获批状态未核实

试验怎么设计

图 1 · 设计流程。两项设计相同的 12 周、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期试验（美国 121 个中心）按事前预设方案合并分析，意向性治疗分析；IELT 由伴侣以秒表测量。

药物与剂量

组别	药物与剂量	给药节奏
达泊西汀 60 mg	达泊西汀 60 mg，按需服用	预计性活动前 1–3 小时
达泊西汀 30 mg	达泊西汀 30 mg，按需服用	预计性活动前 1–3 小时
安慰剂	安慰剂，按需服用	预计性活动前 1–3 小时

入组人群

处于稳定异性关系中的中重度早泄男性（诊断标准细节摘要未展开）
共 2,614 例（安慰剂 870、30 mg 874、60 mg 870）
基线平均 IELT 约 0.90–0.92 分钟

结果

图 2 · 主要结果。条形为第 12 周或末次访视的平均 IELT（60 mg 组对安慰剂组）；30 mg 组为 2.78 分钟。注意部分二手来源把安慰剂组的 1.75 分钟误植为 30 mg 组数据，以本页摘要口径为准。

IELT 3.32 对 1.75 分钟（60 mg 对安慰剂）两剂量均 P<0.0001，首次给药即有效恶心 30 mg 8.7%、60 mg 20.1%

基线平均 IELT：安慰剂 0.90、30 mg 0.92、60 mg 0.91 分钟；终点平均 IELT：安慰剂 1.75（SD 2.21）、30 mg 2.78（3.48）、60 mg 3.32（3.68）分钟，两剂量对安慰剂均 P<0.0001，且首次给药即有效。不良反应（30 mg 与 60 mg 组）：恶心 8.7% 与 20.1%、腹泻 3.9% 与 6.8%、头痛 5.9% 与 6.8%、头晕 3.0% 与 6.2%；安慰剂组各项发生率摘要未载。另据指南口径，达泊西汀有约 0.1% 的晕厥报告，用药前应测立位生命体征。

终点说明：主要终点为IELT（秒表测量）。阴道内射精潜伏期（IELT），由伴侣以秒表测量。

结论怎么读

IELT 是秒表测量的客观终点，但分布高度偏态：均值 3.32 分钟的背后 SD 达 3.68，个体差异远大于组间差异，向患者解释时要说清这一点。
剂量选择是疗效与恶心的权衡：60 mg 只比 30 mg 多约 0.5 分钟，恶心却从 8.7% 升到 20.1%，说明书的 30 mg 起始有数据依据。
早泄用药前先处理共病：EAU 口径要求先治 ED 等合并问题，PE 常与 ED 互相放大。

讲解视频

▶ 讲解视频（制作中）
Pryor 2006 试验讲解（制作中）

发表论文

Pryor JL, et al. Efficacy and safety of dapoxetine for the treatment of premature ejaculation: integrated analysis of results from two phase-III trials. Lancet. 2006;368(9539):929–937. PMID: 16962882.

数据来源与核查（2026-10-28）：结果数字核对自上列原始论文摘要（PubMed）；登记信息来自 ClinicalTrials.gov（NCT00211107 / NCT00211094）；剂量与不良反应核对自 FDA 说明书（DailyMed）；指南定位核对自 EAU《性与生殖健康指南》（2026 年更新版）与 AUA 相关指南（ED 2018、睾酮缺乏 2018、AUA/SMSNA 射精障碍 2022）原文。摘要未载的数字在正文中已注明，未引用二手转述。发现错误请经页脚邮箱纠错。