← 男科药物地图 · 药物研究专题

一句话结论：5,246 名有心血管高风险的性腺功能减退男性中，睾酮凝胶的主要心血管复合结局（MACE）发生率 7.0%，安慰剂 7.3%，风险比 0.96（95% CI 0.78–1.17），非劣效达成（P<0.001）。这是睾酮治疗心血管安全性的定案试验；同时房颤、急性肾损伤与肺栓塞在睾酮组发生率较高，摘要未载具体数字。

期数 / 状态

Ⅲ期 · 已完成

注册号

NCT03518034

样本量

5,246 例

研究主体

TRAVERSE 研究组（多家药企支持）

发表

New England Journal of Medicine 2023;389:107–117（Lincoff 等；PMID: 37326322）

随访时长

摘要口径（事件驱动设计）

监管与指南

FDA 曾因心血管风险对睾酮类药物加警示，TRAVERSE 是应监管要求开展的安全性试验；EAU 口径：治疗前评估心血管风险，治疗中监测睾酮与红细胞压积（3、6、12 个月后年度），红细胞压积 >54% 时调整或停药

试验怎么设计

图 1 · 设计流程。随机、双盲、安慰剂对照、非劣效设计：1.62% 睾酮凝胶按睾酮水平滴定至 350–750 ng/dL，对比安慰剂凝胶，受试者为心血管事件高风险的性腺功能减退男性。

药物与剂量

组别	药物与剂量	给药节奏
睾酮凝胶	1.62% 睾酮凝胶，滴定至血清睾酮 350–750 ng/dL	外用，每日 1 次
安慰剂凝胶	安慰剂凝胶	外用，每日 1 次

入组人群

• 性腺功能减退男性，心血管事件高风险（既往心血管疾病或风险因素富集）
• 随机 5,246 例

结果

图 2 · 主要结果。条形为主要心血管复合结局（心血管死亡、非致死性心梗、非致死性卒中的复合）发生率；非劣效检验 P<0.001。

MACE 7.0% 对 7.3% HR 0.96（95% CI 0.78–1.17），非劣效达成 房颤、急性肾损伤、肺栓塞在睾酮组较高（数字摘要未载）

主要心血管复合结局：睾酮组 7.0%，安慰剂组 7.3%，风险比 0.96（95% CI 0.78–1.17），非劣效 P<0.001。房颤、急性肾损伤与肺栓塞的发生率在睾酮组较高，具体数字摘要未载，本页不补二手数据。

终点说明：主要终点为主要心血管复合结局。主要心血管复合结局（MACE）：心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中。

结论怎么读

• 非劣效的含义是「没有多出不可接受的心血管风险」，不是「睾酮对心血管安全无虞」：置信区间上限 1.17 仍容许一定幅度的风险增加。
• 人群是心血管高风险者，结论对这个人群最有分量；低风险人群的外推反而证据较弱。
• 房颤、急性肾损伤、肺栓塞三项偏高提示监测不能只盯红细胞压积与 PSA，治疗前的心血管风险评估是处方的一部分。

讲解视频

▶ 讲解视频（制作中）
TRAVERSE 试验讲解（制作中）

发表论文

1. Lincoff AM, et al. Cardiovascular safety of testosterone-replacement therapy (TRAVERSE). N Engl J Med. 2023;389(2):107–117. PMID: 37326322.

数据来源与核查（2026-10-28）：结果数字核对自上列原始论文摘要（PubMed）；登记信息来自 ClinicalTrials.gov（NCT03518034）；剂量与不良反应核对自 FDA 说明书（DailyMed）；指南定位核对自 EAU《性与生殖健康指南》（2026 年更新版）与 AUA 相关指南（ED 2018、睾酮缺乏 2018、AUA/SMSNA 射精障碍 2022）原文。摘要未载的数字在正文中已注明，未引用二手转述。发现错误请经页脚邮箱纠错。