FDA批准新的膀胱癌早期檢測方法

根據裝置製造商AnclDx的說法，FDA已經向UriFind授予了突破性的裝置稱號，UriFind是一種基於尿液DNA甲基化檢測的膀胱癌早期檢測方法。

UriFind的潛在臨床和改善生活質量的益處是，由於只需要尿樣來評估患者是否患有膀胱癌，該裝置避免了膀胱鏡檢查，而膀胱鏡檢查是一種侵入性檢查。這一突破性的指定旨在加快有前景的裝置的開發和監管審查。

UriFind療效的臨床證據此前發表在《臨床研究雜誌》上。研究結果顯示，UriFind的準確率為86.7%，敏感度為90%，特異度為83.1%。AnclDx在一份新聞稿中指出，這些比率隨著真實世界資料的積累而增加。

已發表的研究結果還顯示，與尿細胞學和FISH相比，UriFind顯示出更高的敏感性，特別是對早期(64.5%比11.8%和15.8%)、微小(81.0%比14.8%和37.9%)、殘留(93.3%比27.3%和64.3%)和復發(89.5%比31.4%和52.8%)腫瘤的檢測。研究人員還發現，UriFind的評分是腫瘤惡性負荷的更好指標。

作者在他們的研究結論中寫道：“尿液腫瘤DNA甲基化評估用於膀胱癌的早期診斷、最小殘留腫瘤檢測和監測是一種快速、高通量、非侵入性和有前途的方法，可能會減輕膀胱鏡檢查和盲目二次手術的負擔。”

AnclDx總部設在中國廣州。據該公司表示，“UriFind的檢測方法已被納入中國最新發布的2021年膀胱癌診斷和治療指南，並獲得了歐盟CE標誌。”

該公司計劃很快在美國推出UriFind的臨床試驗。