FANS 軟性輸尿管鏡對比微通道經皮腎鏡試驗：2 至 3 cm 腎結石即刻清石達到非劣效
720 例 2 至 3 cm 腎結石患者國際多中心隨機試驗顯示，負壓吸引可彎鞘軟性輸尿管鏡即刻清石率非劣於微通道經皮腎鏡，風險差為負 1.4%
- 主要終點即刻清石率達到非劣效，風險差為負 1.4%（95%CI 負 6.7 至 3.9），非劣效單側 p=0.007，非劣效界值為負 8%
- 輸血率更低，風險差為負 2.2%（95%CI 負 3.9 至負 0.5）；術後住院更短，平均差為負 2.5 天；生活質量改善更大，平均差為 4.8（95%CI 3.0 至 6.6）
- 手術時間更長，平均差為 29 分鐘（95%CI 24 至 33）；輔助操作、3 個月清石率與感染相關併發症三項無組間差異
- 證據邊界：結論只適用於 2 至 3 cm 這一結石負荷區間，清石獲益需要以更長的手術時間為代價
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2 至 3 cm 腎結石處在術式選擇的交界地帶。結石負荷已經不小，單純依靠自然腔道碎石，清石效率和殘石處理常受限制；採用經皮腎鏡，又要面對建立通道帶來的創傷、出血和住院恢復問題。臨床真正需要回答的，是在這一特定負荷區間內，更微創的腔內路線能否在清石效果上站得住，同時在出血、住院和術後感受上體現出差別。近年來，負壓吸引可彎鞘為軟性輸尿管鏡提供了新的操作條件，鞘體可彎曲並配合負壓吸引，有助於術中視野保持、碎石排出和術者對腎內集合系統的到達。把這類新鞘與成熟的微通道經皮腎鏡正面比較，需要隨機設計和預設的非劣效標準，單靠單中心經驗難以得出可推廣的結論，這正是本項試驗要解決的問題。
本研究為國際多中心隨機非劣效試驗，由 Zeng Guohua 等完成，共納入 12 箇中心的患者，中心分佈於中國、土耳其、俄羅斯、印度和馬來西亞。入組物件為 2 至 3 cm 腎結石患者，共 720 例，兩組各 360 例。一組接受負壓吸引可彎鞘，也就是 FANS，配合下的軟性輸尿管鏡碎石；另一組接受微通道經皮腎鏡取石。研究以即刻清石率作為主要終點，並預先設定非劣效界值為負 8%，即新術式的即刻清石率即便略低，只要低出的幅度沒有越過這條界線，就判定為非劣效成立。這樣的設計把問題聚焦得很清楚，比較的重點在於新術式能否守住清石底線，同時觀察手術時間、輸血、住院和生活質量等指標呈現出怎樣的取捨關係。
主要終點結果支援非劣效結論。FANS 軟性輸尿管鏡組與微通道經皮腎鏡組相比，即刻清石率的風險差為負 1.4%，95%CI 為負 6.7 至 3.9，非劣效單側 p=0.007。由於置信區間下限沒有越過預設的負 8% 界值，非劣效判定成立。需要提醒的是，這一結果說明兩組的即刻清石水平接近到足以滿足預設標準，不能解讀為新術式在清石上更優，風險差的點估計本身仍略偏向經皮腎鏡一側。把統計結論說準確很重要，非劣效回答的是能不能接受的問題，優效回答的是誰更好的問題，兩者不能混用。本研究的價值，恰恰在於它用統一入組標準和多中心隨機分組，把這一負荷區間的清石差距壓縮到了一個有數字依據的範圍內，為後面討論安全性和恢復差異提供了前提。
在安全性和恢復相關指標上，兩組的取捨關係比較鮮明。輸血率方面，FANS 組更低，風險差為負 2.2%，95%CI 為負 3.9 至負 0.5，區間未跨越零，提示這一差異具有統計學支援。術後住院時間方面，FANS 組更短，平均差為負 2.5 天。生活質量改善方面，FANS 組更大，平均差為 4.8，95%CI 為 3.0 至 6.6。與此同時，輔助操作、3 個月清石率和感染相關併發症三項指標，兩組之間沒有觀察到差異。也就是說，隨訪到 3 個月時，早期清石上的接近狀態沒有演變為明顯的組間分化，感染相關併發症也沒有顯示出新術式額外的代價。把這些次要結局合在一起看，新術式的優勢主要落在出血風險、住院時長和患者感受上，代價則集中在手術過程本身，這一點在下一段的結果中表現得更直接。
這項試驗的臨床意義在於，它為 2 至 3 cm 腎結石提供了一個有隨機證據支援的腔內治療選項。在清石非劣效已經成立的前提下，輸血更少、住院更短和生活質量改善更大，構成了選擇 FANS 軟性輸尿管鏡的具體理由，尤其適合對經皮通道創傷顧慮較重、希望縮短住院的患者討論時參考。不過，代價同樣寫在資料裡，FANS 組的手術時間更長，平均差達到 29 分鐘，95%CI 為 24 至 33，長時間麻醉和手術佔用對部分患者和中心排臺都是現實約束。證據邊界也需要劃清，本研究只納入了 2 至 3 cm 這一結石負荷區間，結論不能外推到更小或更大的結石，更不能推廣到所有腎結石人群。術式選擇仍應回到結石負荷、解剖條件、中心經驗和患者偏好的綜合判斷上，本研究提供的是其中一段負荷區間內較紮實的比較證據。
來源： 《歐洲泌尿學》（European Urology）
英文原題：Flexible Ureteroscopy with a Flexible and Navigable Suction Ureteral Access Sheath Versus Mini-Percutaneous Nephrolithotomy for Treatment of 2–3 cm Renal Stones: An International, Multicenter, Randomized, Noninferiority Trial
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參考文獻
- Zeng G, et al. Flexible Ureteroscopy with a Flexible and Navigable Suction Ureteral Access Sheath Versus Mini-Percutaneous Nephrolithotomy for Treatment of 2–3 cm Renal Stones: An International, Multicenter, Randomized, Noninferiority Trial. Eur Urol. 2026;89(1):45-54. doi:10.1016/j.eururo.2025.06.001. PMID: 40533283