Sulopenem 的關鍵試驗：SURE-1 非劣效失敗之後，靠限制性定位獲批
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講解影片
Sulopenem 關鍵試驗 講解影片（3 分 29 秒）：SURE-1 非劣效未成立，說明書試驗在耐藥人群成立、敏感人群不成立，最終獲限制性批准
試驗怎麼設計
圖 1 · 設計流程。SURE-1：隨機、雙盲、雙模擬、多中心非劣效試驗，靜脈 sulopenem 5 天序貫口服 sulopenem，對比靜脈厄他培南 5 天序貫口服（環丙沙星或阿莫西林克拉維酸），總療程 7–10 天，治療 1,392 例住院 cUTI 患者。uUTI 說明書 Trial 1（對阿莫西林克拉維酸）與 Trial 2（對環丙沙星，按基線菌敏感性分層）見結果一節。
藥物與劑量
| 組別 | 藥物與劑量 | 給藥節奏 |
|---|---|---|
| Sulopenem 方案 | 靜脈 sulopenem 序貫口服 sulopenem etzadroxil＋丙磺舒 | 總療程 7–10 天（SURE-1） |
| 厄他培南方案 | 靜脈厄他培南序貫口服環丙沙星（或阿莫西林克拉維酸） | 總療程 7–10 天（SURE-1） |
入組人群
- 成人複雜性 UTI 住院患者（SURE-1）
- 入組菌 26.6% 為 ESBL 表型、38.6% 對氟喹諾酮不敏感
- 主要療效人群 884 例（sulopenem 444、厄他培南 440）
結果
圖 2 · 主要結果。條形為 SURE-1 第 21 天總體應答（臨床＋微生物學複合）；差 −6.1%（95% CI −12.0 至 −0.1），非劣效未成立。uUTI 兩項說明書試驗的數字見結果一節。
SURE-1（cUTI）：第 21 天總體應答 67.8% 對 73.9%，差 −6.1%（95% CI −12.0 至 −0.1），非劣效未成立；差異由無症狀菌尿驅動（厄他培南序貫環丙沙星組的無症狀菌尿率更低），其餘療效時間點無顯著差異；兩方案耐受性可比，具體不良事件發生率摘要未載。說明書 Trial 2（uUTI，對環丙沙星，1,660 例）：環丙沙星不敏感人群複合應答 48.1%（78/162）對 32.9%（49/149），差 15.3（95% CI 4.3–25.8），P=0.006，療效成立；敏感人群 60.4% 對 71.8%，差 −11.4（95% CI −17.9 至 −4.8），療效未成立，說明書註明須一併權衡。說明書 Trial 1（uUTI，對阿莫西林克拉維酸，2,222 例）：敏感人群複合應答 61.7% 對 55.0%，差 6.7（95% CI 0.3–13.0），療效成立；不敏感人群僅 67 例，樣本過小不足下結論。uUTI 研究合併人群最常見不良反應（≥2%）為腹瀉、噁心、外陰陰道真菌感染、頭痛、嘔吐。
終點說明：主要終點為總體/複合應答。SURE-1 為試驗第 21 天的總體應答（臨床＋微生物學複合）；uUTI 試驗為治癒訪視（第 12 天）的複合應答。
結論怎麼讀
- SURE-1 的失敗主要由無症狀菌尿這一微生物學成分驅動，提醒讀者：cUTI 複合終點裡「菌清了沒有」和「人好了沒有」是兩回事。
- 同一個藥在耐藥人群成立、在敏感人群不成立，說明書把這個雙面結果寫全了，獲批適應證也因此收窄到「替代有限」。
- 引用 sulopenem 時只提獲批、不提 SURE-1 與敏感人群結果，是不完整的引用。
發表論文
- Dunne MW, et al. Sulopenem or ertapenem for complicated urinary tract infections (SURE-1). Clin Infect Dis. 2023;76(1):78–88. PMID: 36068705.
- ORLYNVAH (sulopenem etzadroxil and probenecid) 美國說明書 §6、§14（DailyMed）；FDA Drug Trials Snapshot: ORLYNVAH.
資料來源與核查（2026-10-28）：結果數字核對自上列原始論文摘要（PubMed）；登記資訊來自 ClinicalTrials.gov（NCT03357614（SURE-1）；說明書 Trial 1 NCT05584657、Trial 2 NCT03354598）；劑量與不良反應核對自 FDA 說明書（DailyMed）；指南定位核對自 IDSA 女性急性單純性膀胱炎與腎盂腎炎指南（2011）、EAU《泌尿感染指南》（2025 年更新版）與 CDC《性傳播感染治療指南》（2021）相關章節。摘要未載的數字在正文中已註明，未引用二手轉述。發現錯誤請經頁尾郵箱糾錯。