POTOMAC：度伐利尤單抗聯合 BCG 治療高危非肌層浸潤性膀胱癌
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一句話結論：給 BCG 初治的高危非肌層浸潤性膀胱癌患者在 BCG 灌注基礎上加 1 年度伐利尤單抗，復發或死亡風險下降 32%（HR 0.68）。這是三十多年來高危 NMIBC 第一個獲批的免疫聯合方案，前提是 BCG 要做滿誘導加維持，只做誘導的那一組沒有獲益。
講解影片
POTOMAC 講解影片（3 分 27 秒）：為什麼只做誘導的那一組輸了，BCG 維持的意義。
試驗怎麼設計
圖 1 · 設計流程。隨機、開放標籤，1:1:1 三組：度伐利尤單抗＋BCG 誘導+維持、度伐利尤單抗＋BCG 僅誘導、BCG 誘導+維持（對照）。主要比較是第一組對第三組。
藥物與劑量
| 組別 | 藥物與劑量 | 給藥節奏 |
|---|---|---|
| 度伐＋BCG 誘導+維持組 | 度伐利尤單抗 1500 mg 靜脈輸注＋BCG 灌注 | 度伐每 4 周 1 次共 13 週期；BCG 誘導每週 1 次×6 周，維持在第 3、6、12、18、24 月各 3 次周劑量 |
| 度伐＋BCG 僅誘導組 | 度伐利尤單抗 1500 mg＋BCG 灌注（僅誘導） | 度伐每 4 周 1 次共 13 週期；BCG 僅誘導 6 周 |
| BCG 對照組 | BCG 灌注 | 誘導每週 1 次×6 周，維持在第 3、6、12、18、24 月各 3 次周劑量 |
入組人群
- BCG 初治的高危非肌層浸潤性膀胱癌，TURBT 後入組。
- 高危定義符合其一：T1 腫瘤、高階別腫瘤、原位癌（CIS）、多發復發且大（≥3 cm）的腫瘤。
- 成人患者，既往未接受過 BCG 灌注。
結果
兩組中位無病生存均未達到，沒有可比條形，以事件數與森林圖為準：DFS 事件 67 例（20%）對 98 例（29%）。
圖 2 · 森林圖：圓點為風險比（HR），橫線為 95% 置信區間，金色虛線為無效線（HR = 1）。置信區間整體在虛線左側，獲益才算站得住。
僅誘導組未達顯著（HR 1.14，新聞稿層級） 中位隨訪 60.7 個月
主要分析（Lancet 2025，中位隨訪 60.7 個月）：度伐利尤單抗加 BCG 誘導+維持組 DFS 事件 67 例（20%），對照組 98 例（29%），復發或死亡風險下降 32%，HR 0.68（95% CI 0.50–0.93），P=0.015。只做 BCG 誘導、不做維持的聯合組沒有獲益，這條陰性結果同樣重要：獲益來自完整的 BCG 療程加免疫，不是用免疫替代 BCG 的一部分。
終點說明：主要終點為無病生存（DFS）。研究者評估；總生存未設檢驗效能，相關數字目前只有新聞稿層級的描述性分析，本頁不採用。
結論怎麼讀
- 地位：高危 NMIBC 三十多年來第一個獲批的免疫聯合方案，BCG 的骨架地位沒有動，免疫是加在上面的。
- 讀數要點：三組設計裡藏著關鍵資訊，只誘導組 HR 1.14，臨床執行時 BCG 維持不能省。
- 未決問題：總生存資料成熟度還低（新聞稿口徑 14%），長期獲益與膀胱保留率要等後續隨訪。
發表論文
- De Santis M, et al. Durvalumab plus BCG in high-risk non-muscle-invasive bladder cancer (POTOMAC). Lancet. 2025;406:2221-2234.
資料來源與核查（2026-10-27）：結果數字核對自上列原始論文摘要（PubMed）；起止時間、樣本量與給藥方案核對自 ClinicalTrials.gov 登記（NCT03528694）；獲批資訊來自 FDA 公告。會議報告層級的數字在正文中已註明。發現錯誤請經頁尾郵箱糾錯。
醫學審校：麥圈醫學編輯部 · 泌尿外科專科醫師
審校日期：2026年11月1日 | 編輯政策