NIAGARA：圍手術期度伐利尤單抗聯合新輔助化療治療肌層浸潤性膀胱癌
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一句話結論：順鉑耐受的 MIBC 患者，在新輔助化療里加度伐利尤單抗、術後繼續單藥輔助，無事件生存 HR 0.68、總生存 HR 0.75。這是第一個把總生存做出獲益的圍手術期免疫方案，圍手術期免疫自此有了標準模板。
講解影片
NIAGARA 講解影片（3 分 35 秒）：圍手術期免疫的模板是怎麼立起來的，NIAGARA 的設計拆解。
試驗怎麼設計
圖 1 · 設計流程。隨機、開放標籤，1:1 分組。對照組術後不做輔助治療，試驗組術後繼續度伐利尤單抗 8 個週期。
藥物與劑量
| 組別 | 藥物與劑量 | 給藥節奏 |
|---|---|---|
| 圍手術期度伐組 | 新輔助：度伐利尤單抗 1500 mg＋吉西他濱/順鉑；術後：度伐利尤單抗 1500 mg 單藥 | 新輔助每 3 周 1 次×4 週期 → 根治性膀胱切除 → 術後每 4 周 1 次×8 週期 |
| 對照組 | 新輔助吉西他濱＋順鉑 | 每 3 周 1 次×4 週期 → 根治性膀胱切除（術後無輔助治療） |
入組人群
- 順鉑耐受、可切除的肌層浸潤性膀胱癌，cT2–T4aN0/1M0，移行細胞癌及混合組織學。
- 計劃行根治性膀胱切除。
- 既往未接受針對 MIBC 的系統治療。
- ECOG 體能狀態 0–1；排除 N2–N3 或 M1。
結果
圖 2 · 主要結果。中位無事件生存：試驗組未達，對照組 46.1 個月（FDA 公告口徑）。條形按數值等比繪製。
圖 3 · 森林圖：圓點為風險比（HR），橫線為 95% 置信區間，金色虛線為無效線（HR = 1）。置信區間整體在虛線左側，獲益才算站得住。
主要分析（NEJM 2024）：24 個月無事件生存率 67.8% 對 59.8%，HR 0.68（95% CI 0.56–0.82），P<0.001；24 個月總生存率 82.2% 對 75.2%，HR 0.75（0.59–0.93），P=0.01。圍手術期免疫第一次在膀胱癌拿到總生存獲益，化療骨架（吉西他濱加順鉑）保持不變，免疫覆蓋術前術後兩段。
終點說明：主要終點為無事件生存（EFS）與病理完全緩解率（pCR）（雙主要終點）。pCR 率的具體數字未在主論文摘要中報告，本站未核實到摘要級來源，故不填寫；總生存為關鍵次要終點，已達顯著。
結論怎麼讀
- 地位：MIBC 圍手術期治療的現行標準之一，也是 EV 圍手術期方案（EV-303/304）出現之前唯一的圍手術期免疫模板。
- 讀數要點：pCR 數字以官方全文為準，本站不引用未核實的轉述數字；判斷方案價值以 EFS 與 OS 兩個硬終點為準。
- 未決問題：術後輔助段的獨立貢獻有多大、ctDNA 能否篩選出真正需要輔助的人群，在研試驗正在回答。
發表論文
- Powles T, et al. Perioperative Durvalumab with Neoadjuvant Chemotherapy in Operable Bladder Cancer (NIAGARA). N Engl J Med. 2024;391:1773-1786.
資料來源與核查（2026-10-27）：結果數字核對自上列原始論文摘要（PubMed）；起止時間、樣本量與給藥方案核對自 ClinicalTrials.gov 登記（NCT03732677）；獲批資訊來自 FDA 公告。會議報告層級的數字在正文中已註明。發現錯誤請經頁尾郵箱糾錯。
醫學審校：麥圈醫學編輯部 · 泌尿外科專科醫師
審校日期：2026年11月1日 | 編輯政策