EV-304：圍手術期維恩妥尤單抗聯合帕博利珠單抗 對比 新輔助化療（順鉑耐受 MIBC）
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一句話結論：順鉑耐受的 MIBC 患者，圍手術期 EV 加帕博利珠單抗對比標準的新輔助吉西他濱加順鉑：無事件生存 HR 0.53，總生存 HR 0.65，病理完全緩解率 55.8% 對 32.5%。FDA 據此把圍手術期 EV 加帕博的適應證擴大到全部可切除 MIBC。
講解影片
EV-304 講解影片（3 分 09 秒）：新輔助化療被超過之後，MIBC 圍手術期的三個模板怎麼選。
試驗怎麼設計
圖 1 · 設計流程。隨機、開放標籤、陽性對照，1:1 分組。對照組術後不做輔助治療。
藥物與劑量
| 組別 | 藥物與劑量 | 給藥節奏 |
|---|---|---|
| EV＋帕博組 | 維恩妥尤單抗 1.25 mg/kg（第 1、8 天）＋帕博利珠單抗 200 mg（第 1 天） | 術前 4 週期 → 根治性膀胱切除 → 術後 EV 5 週期＋帕博 13 週期（每週期 21 天） |
| 新輔助化療組 | 吉西他濱 1000 mg/m²（第 1、8 天）＋順鉑 70 mg/m²（第 1 天） | 每 3 周 1 次×4 週期 → 根治性膀胱切除（術後觀察） |
入組人群
- 既往未治療的肌層浸潤性膀胱癌。
- 順鉑耐受。
- 可接受根治性膀胱切除加盆腔淋巴結清掃。
結果
圖 2 · 主要結果。2 年總生存率 86.9% 對 81.3%；中位 EFS 對照組 48.5 個月、試驗組未達（FDA 口徑）。≥3 級不良事件 75.7% 對 67.2%。條形按數值等比繪製。
圖 3 · 森林圖：圓點為風險比（HR），橫線為 95% 置信區間，金色虛線為無效線（HR = 1）。置信區間整體在虛線左側，獲益才算站得住。
≥3 級不良事件 75.7% 對 67.2%
主要分析（NEJM 2026，中位隨訪 33.6 個月）：2 年無事件生存率 79.4% 對 66.2%，HR 0.53（95% CI 0.41–0.70）；2 年總生存率 86.9% 對 81.3%，HR 0.65（0.48–0.89）；病理完全緩解率 55.8% 對 32.5%。代價一側也要看清：≥3 級不良事件 75.7%，高於化療組的 67.2%，圍手術期全程近一年的治療負擔不輕。
終點說明：主要終點為無事件生存（EFS）。盲態獨立中央評審；pCR 與總生存為關鍵次要終點，均已報告。
結論怎麼讀
- 地位：EV 加帕博從晚期一線（EV-302）推進到圍手術期的收官試驗，新輔助化療二十多年的標準地位第一次被正面超過。
- 讀數要點：與 NIAGARA 的化療加免疫模板相比，EV-304 是用 ADC 加免疫整體替換含鉑化療，兩個方案之間沒有頭對頭試驗。
- 未決問題：pCR 與長期生存的對應關係、術後長段輔助的必要性、真實世界的毒性管理，隨訪與後續試驗在答。
發表論文
- Galsky MD, et al. Perioperative Enfortumab Vedotin and Pembrolizumab versus Chemotherapy in Bladder Cancer (KEYNOTE-B15/EV-304). N Engl J Med. 2026;395:338-348.
資料來源與核查（2026-10-27）：結果數字核對自上列原始論文摘要（PubMed）；起止時間、樣本量與給藥方案核對自 ClinicalTrials.gov 登記（NCT04700124）；獲批資訊來自 FDA 公告。會議報告層級的數字在正文中已註明。發現錯誤請經頁尾郵箱糾錯。
醫學審校：麥圈醫學編輯部 · 泌尿外科專科醫師
審校日期：2026年11月1日 | 編輯政策