EV-303：圍手術期維恩妥尤單抗聯合帕博利珠單抗（順鉑不耐受 MIBC）
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一句話結論：不適合順鉑的 MIBC 患者，圍手術期用維恩妥尤單抗聯合帕博利珠單抗對比單純手術：2 年無事件生存率 74.7% 對 39.4%，總生存 HR 0.50，病理完全緩解率 57.1% 對 8.6%。這個人群過去在圍手術期幾乎沒有藥物選項，這是第一個。
講解影片
EV-303 講解影片（3 分 19 秒）：對照組決定 HR 的讀法，EV-303 與 EV-304 的分工。
試驗怎麼設計
圖 1 · 設計流程。隨機、開放標籤。主論文報告的是 EV＋帕博組（170 例）對單純手術組（174 例）的併發隨機比較；研究另設帕博利珠單抗單藥組。方案修訂後 pCR 由主要終點改為次要終點。
藥物與劑量
| 組別 | 藥物與劑量 | 給藥節奏 |
|---|---|---|
| EV＋帕博組 | 維恩妥尤單抗 1.25 mg/kg（第 1、8 天）＋帕博利珠單抗 200 mg（第 1 天） | 術前 3 週期 → 根治性膀胱切除 → 術後 EV＋帕博 6 週期 → 帕博單藥 8 週期（每週期 21 天） |
| 手術組 | 根治性膀胱切除＋盆腔淋巴結清掃 | 單純手術，無圍手術期藥物治療 |
入組人群
- 肌層浸潤性膀胱癌。
- 不適合以順鉑為基礎的化療，或拒絕順鉑化療。
- 計劃行根治性膀胱切除加盆腔淋巴結清掃。
結果
圖 2 · 主要結果。2 年總生存率 79.7% 對 63.1%。條形按數值等比繪製。
圖 3 · 森林圖：圓點為風險比（HR），橫線為 95% 置信區間，金色虛線為無效線（HR = 1）。置信區間整體在虛線左側，獲益才算站得住。
病理完全緩解率差 48.3 個百分點
主要分析（NEJM 2026，中位隨訪 25.6 個月）：2 年無事件生存率 74.7% 對 39.4%，HR 0.40（95% CI 0.28–0.57）；2 年總生存率 79.7% 對 63.1%，HR 0.50（0.33–0.74）；病理完全緩解率 57.1% 對 8.6%，差 48.3 個百分點。對照組是單純手術，這個對照構成決定了效應量的讀法：它證明的是圍手術期系統治療對零治療的價值，與 EV-304 對新輔助化療的比較是兩個問題。
終點說明：主要終點為無事件生存（EFS）。盲態獨立中央評審；總生存與 pCR 為關鍵次要終點，均已報告。
結論怎麼讀
- 地位：順鉑不耐受 MIBC 第一個圍手術期系統治療方案，填補了這個人群長期的空白。
- 讀數要點：HR 0.40 的對照是單純手術，不能拿來和 EV-304、NIAGARA 的化療對照 HR 直接比大小。
- 未決問題：隨訪還短（中位 25.6 個月），長期總生存與術後段的貢獻比例待更新。
發表論文
- Vulsteke C, et al. Perioperative Enfortumab Vedotin and Pembrolizumab in Bladder Cancer (KEYNOTE-905/EV-303). N Engl J Med. 2026;394:1257-1269.（資料首發於 ESMO 2025）
資料來源與核查（2026-10-27）：結果數字核對自上列原始論文摘要（PubMed）；起止時間、樣本量與給藥方案核對自 ClinicalTrials.gov 登記（NCT03924895）；獲批資訊來自 FDA 公告。會議報告層級的數字在正文中已註明。發現錯誤請經頁尾郵箱糾錯。
醫學審校：麥圈醫學編輯部 · 泌尿外科專科醫師
審校日期：2026年11月1日 | 編輯政策