EV-302：維恩妥尤單抗聯合帕博利珠單抗一線治療晚期尿路上皮癌

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一句話結論：晚期尿路上皮癌一線，維恩妥尤單抗聯合帕博利珠單抗對比鉑類化療：無進展生存 12.5 對 6.3 個月，總生存 31.5 對 16.1 個月，兩個 HR 都在 0.5 以內。含鉑化療三十多年的晚期一線標準，被這項試驗整體替換。

期數 / 狀態

III 期 · 進行中

註冊號

NCT04223856

樣本量

886 例

申辦方

Astellas Pharma（合作：Seagen、Merck）

啟動時間

2020 年 3 月 30 日

主要終點完成

2023 年 8 月 8 日

研究完成

2028 年 3 月 1 日（登記預計）

監管

FDA 2023 年 12 月 15 日完全批准該聯合方案用於區域性晚期或轉移性尿路上皮癌一線（此前加速批准限順鉑不合格人群）

講解影片

EV-302 講解影片（3 分 24 秒）：一線標準被整體替換的那一項試驗，EV-302 的效應量怎麼讀。

試驗怎麼設計

圖 1 · 設計流程。隨機、開放標籤，1:1 分組。對照組按順鉑資格選用吉西他濱加順鉑或卡鉑。

藥物與劑量

組別	藥物與劑量	給藥節奏
EV＋帕博組	維恩妥尤單抗 1.25 mg/kg（第 1、8 天）＋帕博利珠單抗 200 mg（第 1 天）	每 3 周 1 週期，持續治療
鉑類化療組	吉西他濱＋順鉑或卡鉑	每 3 周 1 週期

入組人群

既往未治療的區域性晚期或轉移性尿路上皮癌，晚期階段未接受過系統治療。
順鉑合格與不合格者均可入組（按順鉑資格、PD-L1 表達、肝轉移分層）。
無生物標誌物入組門檻，上尿路來源患者同樣入組。

結果

圖 2 · 主要結果。2025 年更新分析（中位隨訪 2.5 年）：總生存 33.8 對 15.9 個月，HR 0.51。條形按數值等比繪製。

圖 3 · 森林圖：圓點為風險比（HR），橫線為 95% 置信區間，金色虛線為無效線（HR = 1）。置信區間整體在虛線左側，獲益才算站得住。

總生存更新（2025）：33.8 對 15.9 個月，HR 0.51

主要分析（NEJM 2024，中位隨訪 17.2 個月）：無進展生存 12.5 對 6.3 個月，HR 0.45（95% CI 0.38–0.54）；總生存 31.5 對 16.1 個月，HR 0.47（0.38–0.58）。2025 年更新（中位隨訪 2.5 年）：總生存 33.8 對 15.9 個月，HR 0.51，獲益在更長隨訪後保持。效應量在尿路上皮癌一線試驗裡沒有先例，這是它成為新標準的直接原因。

終點說明：主要終點為無進展生存與總生存（雙主要終點）。無進展生存由盲態獨立中央評審。緩解率未在主論文摘要中報告，本站不填二手數字。

結論怎麼讀

地位：晚期一線的現行標準，尿路上皮癌治療格局改寫的原點，其後 EV-303/304 把同一組合推進到圍手術期。
讀數要點：皮疹、周圍神經病變、高血糖是 EV 的特徵毒性，長期用藥的累積毒性管理決定真實世界獲益。
未決問題：EV 加帕博失敗之後的二線序列（鉑類、FGFR、HER2 ADC 等）如何排布，證據還在形成。

發表論文

Powles T, et al. Enfortumab Vedotin and Pembrolizumab in Untreated Advanced Urothelial Cancer. N Engl J Med. 2024;390:875-888.
更新分析：Ann Oncol. 2025;36:1212-1219.

資料來源與核查（2026-10-27）：結果數字核對自上列原始論文摘要（PubMed）；起止時間、樣本量與給藥方案核對自 ClinicalTrials.gov 登記（NCT04223856）；獲批資訊來自 FDA 公告。會議報告層級的數字在正文中已註明。發現錯誤請經頁尾郵箱糾錯。

醫學審校：麥圈醫學編輯部 · 泌尿外科專科醫師

審校日期：2026年11月1日　|　編輯政策