EV-301：維恩妥尤單抗治療鉑類與免疫均經治的晚期尿路上皮癌
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一句話結論：含鉑化療和 PD-1/L1 抑制劑都用過之後，維恩妥尤單抗單藥對比化療，總生存 12.9 對 9.0 個月，HR 0.70。這是 EV 在尿路上皮癌的第一個 III 期陽性結果，也是它後來一路前移到一線和圍手術期的起點。
講解影片
EV-301 講解影片（3 分 25 秒）：ADC 的第一個立足點，EV-301 在整條 EV 證據鏈裡的位置。
試驗怎麼設計
圖 1 · 設計流程。隨機、開放標籤，1:1 分組。對照組化療為研究者從三種單藥裡選擇。
藥物與劑量
| 組別 | 藥物與劑量 | 給藥節奏 |
|---|---|---|
| 維恩妥尤單抗組 | 維恩妥尤單抗 1.25 mg/kg 靜脈輸注 | 第 1、8、15 天給藥，28 天 1 週期 |
| 化療組 | 研究者選擇：多西他賽 75 mg/m²、紫杉醇 175 mg/m² 或長春氟寧 320 mg/m² | 第 1 天給藥，每 21 天 1 週期 |
入組人群
- 區域性晚期或轉移性尿路上皮癌。
- 既往接受過含鉑方案（晚期階段或新輔助/輔助階段）。
- PD-1 或 PD-L1 抑制劑治療期間或之後疾病進展。
結果
圖 2 · 主要結果。原始數字為 12.88 對 8.97 與 5.55 對 3.71 個月，此處四捨五入。條形按數值等比繪製。
圖 3 · 森林圖：圓點為風險比（HR），橫線為 95% 置信區間，金色虛線為無效線（HR = 1）。置信區間整體在虛線左側，獲益才算站得住。
主要分析（NEJM 2021，中位隨訪 11.1 個月，預設中期分析）：總生存 12.88 對 8.97 個月，HR 0.70（95% CI 0.56–0.89），P=0.001；無進展生存 5.55 對 3.71 個月，HR 0.62（0.51–0.75）。在化療和免疫都失敗的人群裡做出近 4 個月的中位生存差，是 ADC 在這個病種站穩的第一步。
終點說明：主要終點為總生存。中期分析即達界值，為預設分析。
結論怎麼讀
- 地位：EV 的確證性試驗，支撐了單藥完全批准，也為 EV-302 的聯合一線提供了單藥活性基礎。
- 讀數要點：對照組三藥任選、效應一致性尚可；皮疹與神經病變是限制長期用藥的主因。
- 未決問題：EV 在一線與圍手術期普及後，EV-301 的人群（EV 初治、後線）在臨床上正在變少，序貫問題轉向 EV 失敗之後用什麼。
發表論文
- Powles T, et al. Enfortumab Vedotin in Previously Treated Advanced Urothelial Carcinoma. N Engl J Med. 2021;384:1125-1135.
資料來源與核查（2026-10-27）：結果數字核對自上列原始論文摘要（PubMed）；起止時間、樣本量與給藥方案核對自 ClinicalTrials.gov 登記（NCT03474107）；獲批資訊來自 FDA 公告。會議報告層級的數字在正文中已註明。發現錯誤請經頁尾郵箱糾錯。
醫學審校：麥圈醫學編輯部 · 泌尿外科專科醫師
審校日期：2026年11月1日 | 編輯政策