DANUBE：度伐利尤單抗 ± 替西木單抗一線治療晚期尿路上皮癌（陰性）
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一句話結論：晚期一線用度伐利尤單抗單藥（PD-L1 高表達人群）或聯合替西木單抗對比化療，兩個共同主要終點的總生存都沒有達到（HR 0.89 與 0.85，均未顯著）。這項陰性試驗證明：尿路上皮癌一線單靠免疫檢查點抑制劑替代化療，此路不通。
講解影片
DANUBE 講解影片（3 分 32 秒）：陰性試驗的價值，DANUBE 給一線免疫劃的界。
試驗怎麼設計
圖 1 · 設計流程。隨機、開放標籤，1:1:1 三組。樣本量按論文口徑 1032 例（登記入組 1126 例，口徑不同）。
藥物與劑量
| 組別 | 藥物與劑量 | 給藥節奏 |
|---|---|---|
| 度伐單藥組 | 度伐利尤單抗 1500 mg 靜脈輸注 | 每 4 周 1 次 |
| 度伐＋替西組 | 度伐利尤單抗 1500 mg＋替西木單抗 75 mg 靜脈輸注 | 替西木單抗每 4 周 1 次共 4 次，之後度伐單藥維持 |
| 化療組 | 吉西他濱＋順鉑或卡鉑 | 至多 6 週期 |
入組人群
- 既往未治療、不可切除的區域性晚期或轉移性尿路上皮癌。
- ECOG 體能狀態 0–1。
- 按順鉑資格、PD-L1 狀態與內臟轉移分層。
結果
圖 2 · 主要結果。PD-L1 高表達人群：度伐單藥 14.4 對化療 12.1 個月。條形按數值等比繪製。
圖 3 · 森林圖：圓點為風險比（HR），橫線為 95% 置信區間，金色虛線為無效線（HR = 1）。置信區間整體在虛線左側，獲益才算站得住。
結論：陰性，兩個共同主要終點均未達到
主要分析（Lancet Oncol 2020，中位隨訪 41.2 個月）：PD-L1 高表達人群總生存 14.4 對 12.1 個月，HR 0.89（95% CI 0.71–1.11），P=0.30；ITT 人群聯合組 15.1 對 12.1 個月，HR 0.85（0.72–1.02），P=0.075。論文結論句寫得很直白：本研究未達到任一共同主要終點。同期的 IMvigor130 等一線免疫試驗也未能確立免疫替代化療的位置，一線免疫的正確用法後來被證明是聯合與維持，不是替代。
終點說明：主要終點為總生存（雙主要終點）。雙主要終點為：PD-L1 高表達人群中度伐單藥對化療、ITT 人群中度伐加替西對化療，兩項均未達到。
結論怎麼讀
- 地位：尿路上皮癌一線免疫替代化療路線的否定性證據，與 JAVELIN（維持）、EV-302（聯合）共同劃清了免疫在一線的用法邊界。
- 讀數要點：HR 0.85、P=0.075 是未顯著，不是接近顯著就算數；本站把這項試驗單列，就是為了讓陰性結果在地圖上留名。
- 未決問題：無。度伐利尤單抗在尿路上皮癌的獲批位置在圍手術期（NIAGARA、POTOMAC），不在晚期一線。
發表論文
- Powles T, et al. Durvalumab alone and durvalumab plus tremelimumab versus chemotherapy in previously untreated patients with unresectable, locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (DANUBE). Lancet Oncol. 2020;21:1574-1588.
資料來源與核查（2026-10-27）：結果數字核對自上列原始論文摘要（PubMed）；起止時間、樣本量與給藥方案核對自 ClinicalTrials.gov 登記（NCT02516241）；獲批資訊來自 FDA 公告。會議報告層級的數字在正文中已註明。發現錯誤請經頁尾郵箱糾錯。
醫學審校：麥圈醫學編輯部 · 泌尿外科專科醫師
審校日期：2026年11月1日 | 編輯政策