CheckMate 901：納武利尤單抗聯合吉西他濱＋順鉑一線治療晚期尿路上皮癌
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一句話結論：順鉑合格的晚期患者，在吉西他濱加順鉑里迦納武利尤單抗並在化療後單藥維持，總生存 21.7 對 18.9 個月，HR 0.78。這是化療加免疫路線在一線拿到的總生存獲益，效應量小於 EV-302，但給順鉑合格者保留了一條含鉑路徑。
講解影片
CheckMate 901 講解影片（3 分 35 秒）：中位相同、HR 獲益，CheckMate 901 的曲線怎麼讀。
試驗怎麼設計
圖 1 · 設計流程。隨機、開放標籤，1:1 分組。本頁只講吉西他濱/順鉑子研究；同研究的納武加伊匹主研究是另一項比較，不要混用樣本量。
藥物與劑量
| 組別 | 藥物與劑量 | 給藥節奏 |
|---|---|---|
| 納武＋化療組 | 納武利尤單抗 360 mg＋吉西他濱/順鉑，序貫納武利尤單抗 480 mg 單藥維持 | 聯合段每 3 周 1 次、至多 6 週期；維持段每 4 周 1 次、最長 2 年 |
| 化療組 | 吉西他濱＋順鉑 | 每 3 周 1 次、至多 6 週期 |
入組人群
- 既往未治療的不可切除或轉移性尿路上皮癌。
- 方案為順鉑雙聯，限順鉑合格者。
- PD-L1 不設入組門檻。
結果
圖 2 · 主要結果。無進展生存的中位值接近，但 HR 0.72，分離在曲線後段，讀這項試驗要看 HR 與曲線形狀，不能只看中位差。條形按數值等比繪製。
圖 3 · 森林圖：圓點為風險比（HR），橫線為 95% 置信區間，金色虛線為無效線（HR = 1）。置信區間整體在虛線左側，獲益才算站得住。
客觀緩解率 57.6% 對 43.1%（探索性終點） 完全緩解率 21.7% 對 11.8%
主要分析（NEJM 2023，中位隨訪 33.6 個月）：總生存 21.7 對 18.9 個月，HR 0.78（95% CI 0.63–0.96），P=0.02；無進展生存 HR 0.72（0.59–0.88），中位 7.9 對 7.6 個月。完全緩解率 21.7% 對 11.8%，是含鉑方案裡值得注意的一筆。
終點說明：主要終點為總生存與無進展生存。無進展生存由盲態獨立中央評審。
結論怎麼讀
- 地位：化療加免疫一線的註冊試驗，與 EV-302 並行存在，適用人群（順鉑合格）與給藥結構不同。
- 讀數要點：PFS 中位幾乎相同而 HR 明顯獲益，是免疫維持設計典型的曲線形態，判定價值以 OS 為準。
- 未決問題：在 EV 加帕博成為一線主流後，含鉑加免疫路徑的位置（鉑類敏感、EV 不耐受或不可及人群）需要真實世界資料定位。
發表論文
- van der Heijden MS, et al. Nivolumab plus Gemcitabine–Cisplatin in Advanced Urothelial Carcinoma. N Engl J Med. 2023;389:1778-1789.
資料來源與核查（2026-10-27）：結果數字核對自上列原始論文摘要（PubMed）；起止時間、樣本量與給藥方案核對自 ClinicalTrials.gov 登記（NCT03036098）；獲批資訊來自 FDA 公告。會議報告層級的數字在正文中已註明。發現錯誤請經頁尾郵箱糾錯。
醫學審校：麥圈醫學編輯部 · 泌尿外科專科醫師
審校日期：2026年11月1日 | 編輯政策