CheckMate 274：納武利尤單抗術後輔助治療高復發風險尿路上皮癌
← 尿路上皮癌藥物地圖 · 藥物研究專題
講解影片
CheckMate 274 講解影片（3 分 27 秒）：輔助免疫的獲益為什麼在膀胱和上尿路不一樣。
試驗怎麼設計
圖 1 · 設計流程。隨機、雙盲、安慰劑對照，1:1 分組。
藥物與劑量
| 組別 | 藥物與劑量 | 給藥節奏 |
|---|---|---|
| 納武利尤單抗組 | 納武利尤單抗 240 mg 靜脈輸注 | 每 2 周 1 次，最長 1 年 |
| 安慰劑組 | 安慰劑靜脈輸注 | 每 2 周 1 次，最長 1 年 |
入組人群
- 膀胱、輸尿管或腎盂來源的肌層浸潤性尿路上皮癌，根治術後，給藥前影像確認無病。
- 未接受新輔助順鉑者：病理 ≥pT3、pT4a 或 pN+，且不適合或拒絕輔助順鉑化療。
- 接受新輔助順鉑者：ypT2–ypT4a 或 ypN+。
- 根治術後 120 天內隨機。
結果
圖 2 · 主要結果。條形按數值等比繪製。6 個月無病生存率 74.9% 對 60.3%。
圖 3 · 森林圖：圓點為風險比（HR），橫線為 95% 置信區間，金色虛線為無效線（HR = 1）。置信區間整體在虛線左側，獲益才算站得住。
主要分析（NEJM 2021）：中位無病生存 20.8 對 10.8 個月，HR 0.70（98.22% CI 0.55–0.90）；PD-L1 ≥1% 人群 HR 0.55。2025 年更新（中位隨訪 36.1 個月）：DFS HR 0.71（95% CI 0.58–0.86），中期總生存 HR 0.76（0.61–0.96）。5 年隨訪（Ann Oncol 2026）中位 DFS 21.9 對 11.0 個月，總生存 HR 0.83（0.67–1.02），未達統計學顯著。原發部位亞組裡膀胱來源獲益明確（HR 0.62），上尿路來源未顯示獲益，本站 UTUC 專節有專門討論。
終點說明：主要終點為無病生存（DFS）（雙主要終點：ITT 人群與 PD-L1 ≥1% 人群）。主分析的置信區間為 98.22% CI（多重性調整），本頁森林圖採用 2025 年更新分析的 95% CI 數值，避免口徑混淆。
結論怎麼讀
- 地位：尿路上皮癌輔助治療從無到有的試驗，確立了術後 1 年免疫輔助的位置。
- 讀數要點：ITT 獲益主要由膀胱原發人群貢獻；給 UTUC 患者引用這項試驗時，必須同時交代亞組結果（見專節）。
- 未決問題：總生存到 5 年隨訪仍未達顯著，輔助免疫的淨獲益要結合復發後治療一起算。
發表論文
- Bajorin DF, et al. Adjuvant Nivolumab versus Placebo in Muscle-Invasive Urothelial Carcinoma. N Engl J Med. 2021;384:2102-2114.
- Galsky MD, et al. Adjuvant Nivolumab in Muscle-Invasive Urothelial Carcinoma: updated analysis. J Clin Oncol. 2025.
- 5 年隨訪更新：Ann Oncol. 2026;37:69-78.
資料來源與核查（2026-10-27）：結果數字核對自上列原始論文摘要（PubMed）；起止時間、樣本量與給藥方案核對自 ClinicalTrials.gov 登記（NCT02632409）；獲批資訊來自 FDA 公告。會議報告層級的數字在正文中已註明。發現錯誤請經頁尾郵箱糾錯。