AMBASSADOR：帕博利珠單抗術後輔助治療高危肌層浸潤性尿路上皮癌
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一句話結論：根治術後高危患者輔助帕博利珠單抗 1 年，無病生存 29.6 對 14.2 個月，HR 0.73，試驗達到共同主要終點之一。總生存資料主論文未報告，本站如實標註未發表，不引用流傳的二手數字；FDA 也未據此批准輔助適應證。
講解影片
AMBASSADOR 講解影片（3 分 26 秒）：共同主要終點的判定規則，AMBASSADOR 為什麼算陽性。
試驗怎麼設計
圖 1 · 設計流程。隨機、開放標籤，1:1 分組，對照為觀察。樣本量按論文口徑 702 例（登記入組數 739 例，口徑不同）。
藥物與劑量
| 組別 | 藥物與劑量 | 給藥節奏 |
|---|---|---|
| 帕博利珠單抗組 | 帕博利珠單抗 200 mg 靜脈輸注 | 每 3 周 1 次，最長 1 年（至多 18 週期） |
| 觀察組 | 術後觀察隨訪 | 無輔助治療 |
入組人群
- 肌層浸潤性尿路上皮癌（膀胱、尿道或上尿路），根治術後 4–16 周內登記。
- 新輔助化療後病理 ≥pT2 和/或淋巴結陽性。
- 順鉑不耐受（按 Galsky 標準判定）且病理 ≥pT3 或 pN+。
- 知情後拒絕輔助順鉑化療且病理 ≥pT3 或 pN+。
結果
圖 2 · 主要結果。條形按數值等比繪製。中位隨訪 44.8 個月。
圖 3 · 森林圖：圓點為風險比（HR），橫線為 95% 置信區間，金色虛線為無效線（HR = 1）。置信區間整體在虛線左側，獲益才算站得住。
總生存資料未在主論文報告（二手數字本站不採用）
主要分析（NEJM 2025，中位隨訪 44.8 個月）：中位無病生存 29.6 對 14.2 個月，HR 0.73（95% CI 0.59–0.90），P=0.003。共同主要終點中的總生存未在主論文摘要中給出數字，本站不引用任何二手流傳的 OS 數值，等正式發表後補錄。
終點說明：主要終點為無病生存與總生存（共同主要終點）。方案規定任一終點顯著即判定試驗陽性。DFS 已顯著；OS 未在主論文摘要中報告，本站標未發表。
結論怎麼讀
- 地位：第二個做出 DFS 陽性的術後輔助免疫試驗，與 CheckMate 274 互相印證輔助免疫的方向。
- 讀數要點：對照是觀察而非安慰劑，且為開放標籤；OS 缺位時，輔助治療的決策要把毒性、費用與 DFS 獲益放在一起談。
- 未決問題：總生存結果與 PD-L1 分層分析，等後續發表。
發表論文
- Apolo AB, et al. Adjuvant Pembrolizumab in Muscle-Invasive Urothelial Carcinoma (AMBASSADOR). N Engl J Med. 2025;392:45-55.
資料來源與核查（2026-10-27）：結果數字核對自上列原始論文摘要（PubMed）；起止時間、樣本量與給藥方案核對自 ClinicalTrials.gov 登記（NCT03244384）；獲批資訊來自 FDA 公告。會議報告層級的數字在正文中已註明。發現錯誤請經頁尾郵箱糾錯。
醫學審校：麥圈醫學編輯部 · 泌尿外科專科醫師
審校日期：2026年11月1日 | 編輯政策