LITESPARK-022：帕博利珠單抗聯合 belzutifan 的術後輔助治療
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一句話結論：在輔助帕博利珠單抗的基礎上加 belzutifan，無病生存進一步改善（HR 0.72），FDA 已批准；但總生存還不成熟，毒性也明顯更高，這筆賬要等隨訪算完。
講解影片
LITESPARK-022 講解影片（3 分 19 秒）：為什麼做這項試驗、怎麼做、結果說明什麼。
試驗怎麼設計
圖 1 · 設計流程。隨機、雙盲、安慰劑對照，1:1 分組。
藥物與劑量
| 組別 | 藥物與劑量 | 給藥節奏 |
|---|---|---|
| 聯合組 | belzutifan 120 mg 口服每日一次 + 帕博利珠單抗 400 mg 靜脈輸注每 6 週一次 | 約 54 周 |
| 對照組 | 口服安慰劑每日一次 + 帕博利珠單抗 400 mg 靜脈輸注每 6 週一次 | 約 54 周 |
入組人群
- 透明細胞腎細胞癌，腎切除術後復發風險增高，分層與 KEYNOTE-564 相近（中高危、高危與 M1 NED）。
- 術後輔助場景既往未接受系統治療。
結果
圖 2 · 主要結果。這張圖比較的是安全性負擔，不是療效。聯合組多出的不良事件主要為 belzutifan 相關的貧血和缺氧。
無病生存 HR 0.72（P=.0003） 總生存 HR 0.78（未達統計學顯著，資料不成熟）
2026 ASCO GU 公佈：無病生存 HR 0.72（P=.0003）；總生存 HR 0.78，未達統計學顯著，隨訪仍在繼續。安全性方面聯合組 ≥3 級不良事件 52.1%，高於單藥組的 30.2%。FDA 於 2026 年 6 月據此批准該輔助適應證。
終點說明：主要終點為無病生存。總生存為關鍵次要終點，尚不成熟。
結論怎麼讀
- 定位：在 KEYNOTE-564 打下的單藥輔助基礎上做加法，無病生存數字更好，但總生存未定、毒性更高，現階段屬於「可選的強化」，不是對單藥的全面替代。
- 臨床落點：貧血和缺氧需要監測條件，是否上聯合要結合患者的復發風險檔位和身體儲備談。
- 資料狀態：會議報告與批准公告層級，同行評議全文發表後如有出入以全文為準。
發表論文
- LITESPARK-022 主要結果：ASCO Genitourinary Cancers Symposium 2026 公佈。（會議報告）
- FDA 批准公告，2026 年 6 月。（belzutifan 聯合帕博利珠單抗用於術後輔助治療）
資料來源與核查（2026-10-26）：結果數字核對自上列原始論文摘要（PubMed）；起止時間、樣本量與給藥方案核對自 ClinicalTrials.gov 登記（NCT05239728）；獲批資訊來自 FDA 公告。會議報告層級的數字在正文中已註明。發現錯誤請經頁尾郵箱糾錯。
醫學審校：麥圈醫學編輯部 · 泌尿外科專科醫師
審校日期：2026年10月31日 | 編輯政策