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一句話結論：PD-1 經治進展後第一次有了不含免疫的口服雙靶治療證據：無進展生存 14.6 對 10.6 個月、緩解率 53%，FDA 已批准；總生存還沒有拉開差距。

期數 / 狀態

III 期 · 進行中（已停止入組）

註冊號

NCT04586231

樣本量

747 例

申辦方

Merck Sharp & Dohme（默沙東）

啟動時間

2021 年 2 月 25 日

主要終點完成

2025 年 2 月 24 日

研究完成

2027 年 2 月 11 日（登記預計）

監管

FDA 2026 年 9 月 24 日批准（belzutifan 聯合侖伐替尼，PD-1/PD-L1 經治晚期透明細胞腎癌）

講解影片

LITESPARK-011 講解影片（3 分 10 秒）：為什麼做這項試驗、怎麼做、結果說明什麼。

試驗怎麼設計

圖 1 · 設計流程。隨機、開放標籤，1:1 分組。

藥物與劑量

組別	藥物與劑量	給藥節奏
聯合組	belzutifan 120 mg 口服每日一次 + 侖伐替尼 20 mg 口服每日一次	持續至進展或不可耐受
對照組	卡博替尼 60 mg 口服每日一次	持續至進展或不可耐受

入組人群

• 晚期透明細胞腎癌，既往接受過 PD-1/PD-L1 抑制劑治療。
• 包括輔助免疫治療結束後 6 個月內進展的患者。

結果

圖 2 · 主要結果。條形按數值等比繪製（兩組指標單位不同，僅看組內對比）。

圖 3 · 森林圖：圓點為風險比（HR），橫線為 95% 置信區間，金色虛線為無效線（HR = 1）。置信區間整體在虛線左側，獲益才算站得住。

無進展生存 HR 0.74

747 例隨機。belzutifan 加侖伐替尼對卡博替尼：中位無進展生存 14.6 對 10.6 個月（HR 0.74），客觀緩解率 53% 對 40%；總生存 HR 0.85（95% CI 0.70–1.03），未達統計學顯著。詳細資料於 ESMO 2026 公佈，全文尚未發表。

終點說明：主要終點為無進展生存。總生存為關鍵次要終點，未達顯著。

結論怎麼讀

• 定位：免疫經治後線的選項從「換一個 TKI」升級為「HIF-2α 加 VEGF 雙通路」，緩解率五成在後線很難得。
• 保留意見：總生存沒有顯著獲益，belzutifan 的貧血、缺氧加上侖伐替尼的負擔，適用人群要挑體能好的。
• 資料狀態：目前為會議口頭報告與 FDA 批准公告層級，細節以同行評議全文為準。

發表論文

1. LITESPARK-011 主要結果：ESMO Congress 2026 口頭報告。（會議報告，全文待發表）
2. FDA 批准公告，2026 年 9 月 24 日。

資料來源與核查（2026-10-26）：結果數字核對自上列原始論文摘要（PubMed）；起止時間、樣本量與給藥方案核對自 ClinicalTrials.gov 登記（NCT04586231）；獲批資訊來自 FDA 公告。會議報告層級的數字在正文中已註明。發現錯誤請經頁尾郵箱糾錯。

醫學審校：麥圈醫學編輯部 · 泌尿外科專科醫師

審校日期：2026年10月31日　|　編輯政策