KEYNOTE-564：輔助帕博利珠單抗治療術後復發風險增高的透明細胞腎癌
← 腎癌·透明細胞癌藥物地圖 · 藥物研究專題
一句話結論：腎切除術後給 1 年帕博利珠單抗輔助治療，無病生存和總生存都獲益，近 7 年隨訪後獲益沒有衰減。這是腎癌輔助治療裡第一個做出總生存獲益的 III 期試驗。
講解影片
KEYNOTE-564 講解影片（2 分 38 秒）：為什麼做這項試驗、怎麼做、結果說明什麼。
試驗怎麼設計
圖 1 · 設計流程。隨機、雙盲、安慰劑對照，1:1 分組。
藥物與劑量
| 組別 | 藥物與劑量 | 給藥節奏 |
|---|---|---|
| 帕博利珠單抗組 | 帕博利珠單抗 200 mg 靜脈輸注 | 每 3 週一次，最多 17 週期（約 1 年） |
| 安慰劑組 | 安慰劑（生理鹽水）靜脈輸注 | 每 3 週一次，最多 17 週期 |
入組人群
- 透明細胞腎細胞癌，腎切除術後（部分患者同時切除轉移灶），術後 12 周內隨機。
- 中高危：pT2（4 級或肉瘤樣分化）N0M0；或 pT3（任何級別）N0M0。
- 高危：pT4（任何級別）N0M0；或任何 pT、淋巴結陽性（N+）M0。
- M1 NED：原發灶與轉移灶均完全切除、無疾病證據者。
結果
圖 2 · 主要結果。中位無病生存：未達到 對 68.3 個月；無病生存事件 197 對 264 例；死亡 86 對 118 例。條形按數值等比繪製。
圖 3 · 森林圖：圓點為風險比（HR），橫線為 95% 置信區間，金色虛線為無效線（HR = 1）。置信區間整體在虛線左側，獲益才算站得住。
亞組無病生存 HR：中高危 0.71 · 高危 0.54 · M1 NED 0.50
最終分析（中位隨訪 85.9 個月，資料截止 2026 年 2 月 4 日）：無病生存 HR 0.68，7 年無病生存率 57.2% 對 44.6%；總生存 HR 0.70，7 年總生存率 82.3% 對 76.6%，兩組中位總生存均未達到。各預設復發風險亞組的無病生存方向一致；總生存方面中高危組最明確（HR 0.66），高危與 M1 NED 組樣本量小、置信區間寬。最終分析未報告新的嚴重治療相關不良事件。
終點說明：主要終點為無病生存。關鍵次要終點為總生存。
結論怎麼讀
- 地位：第一個在腎癌輔助治療裡做出總生存獲益的 III 期試驗，1 年輔助帕博利珠單抗是這類患者的標準選擇。
- 讀數要點：無病生存的絕對差在 7 年時約 12.6 個百分點，總生存絕對差約 5.7 個百分點，獲益真實但幅度要如實向患者交代。
- 未決問題：高危與 M1 NED 人群的總生存估計不精確；聯合輔助（LITESPARK-022）能否在此基礎上再進一步，看總生存隨訪。
發表論文
- Choueiri TK, et al. Adjuvant Pembrolizumab after Nephrectomy in Renal-Cell Carcinoma. N Engl J Med. 2021;385:683-694.（首次報告：無病生存）
- Choueiri TK, et al. Overall Survival with Adjuvant Pembrolizumab in Renal-Cell Carcinoma. N Engl J Med. 2024;390:1359-1371.（總生存分析）
- Choueiri TK, et al. Final protocol-prespecified analysis of the phase 3 KEYNOTE-564 trial. ESMO Congress 2026, Abstract 3589RO；全文見 Ann Oncol 2026（線上先行）。（最終分析）
資料來源與核查（2026-10-26）：結果數字核對自上列原始論文摘要（PubMed）；起止時間、樣本量與給藥方案核對自 ClinicalTrials.gov 登記（NCT03142334）；獲批資訊來自 FDA 公告。會議報告層級的數字在正文中已註明。發現錯誤請經頁尾郵箱糾錯。
醫學審校：麥圈醫學編輯部 · 泌尿外科專科醫師
審校日期：2026年10月31日 | 編輯政策