KEYNOTE-426：帕博利珠單抗聯合阿昔替尼一線治療晚期腎癌
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一句話結論：第一個證明免疫加 TKI 優於舒尼替尼的一線試驗：總生存 HR 0.53、無進展生存和緩解率全面佔優，免疫加 TKI 從此成為一線主流打法。
講解影片
KEYNOTE-426 講解影片（2 分 54 秒）：為什麼做這項試驗、怎麼做、結果說明什麼。
試驗怎麼設計
圖 1 · 設計流程。隨機、開放標籤，1:1 分組。
藥物與劑量
| 組別 | 藥物與劑量 | 給藥節奏 |
|---|---|---|
| 聯合組 | 帕博利珠單抗 200 mg 靜脈輸注每 3 週一次 + 阿昔替尼 5 mg 口服每日兩次 | 持續至進展或不可耐受 |
| 對照組 | 舒尼替尼 50 mg 口服每日一次 | 用 4 周停 2 周 |
入組人群
- 既往未治療的晚期透明細胞腎癌，IMDC 各危險分層均可入組。
- 透明細胞成分，無中樞神經系統活動性轉移。
結果
圖 2 · 主要結果。客觀緩解率 59.3% 對 35.7%。條形按數值等比繪製（兩組指標單位不同，僅看組內對比）。
圖 3 · 森林圖：圓點為風險比（HR），橫線為 95% 置信區間，金色虛線為無效線（HR = 1）。置信區間整體在虛線左側，獲益才算站得住。
NEJM 2019 主要結果：總生存 HR 0.53，12 個月生存率 89.9% 對 78.3%；中位無進展生存 15.1 對 11.1 個月（HR 0.69）；客觀緩解率 59.3%。三條終點同時陽性，是免疫加 TKI 組合的立身之戰。後續隨訪顯示獲益保持。
結論怎麼讀
- 定位：起效快、縮瘤多，總生存也有硬獲益，需要儘快控制症狀和負荷的患者常從這類組合開始談。
- 代價：阿昔替尼的高血壓、腹瀉和肝酶異常需要主動管理，帕博利珠單抗停用後 TKI 部分也隨之中止（與侖伐替尼組合的銜接安排不同）。
發表論文
- Rini BI, et al. Pembrolizumab plus Axitinib versus Sunitinib for Advanced Renal-Cell Carcinoma. N Engl J Med. 2019;380:1116-1127.（主要結果）
資料來源與核查（2026-10-26）：結果數字核對自上列原始論文摘要（PubMed）；起止時間、樣本量與給藥方案核對自 ClinicalTrials.gov 登記（NCT02853331）；獲批資訊來自 FDA 公告。會議報告層級的數字在正文中已註明。發現錯誤請經頁尾郵箱糾錯。
醫學審校：麥圈醫學編輯部 · 泌尿外科專科醫師
審校日期：2026年10月31日 | 編輯政策