← 腎癌·透明細胞癌藥物地圖 · 藥物研究專題

一句話結論：一線聯合裡無進展生存最長的一組資料：中位 23.9 個月、HR 0.39，總生存同步獲益。代價是侖伐替尼的不良反應負擔，減量和中斷是常態。

期數 / 狀態

III 期 · 進行中（已停止入組）

註冊號

NCT02811861

樣本量

1069 例

申辦方

Merck Sharp & Dohme 與 Eisai（默沙東與衛材）

啟動時間

2016 年 10 月 13 日

主要終點完成

2020 年 8 月 28 日

研究完成

2027 年 3 月 31 日（登記預計）

監管

FDA 2021 年 8 月 10 日批准該聯合方案用於晚期腎癌一線

講解影片

CLEAR（KEYNOTE-581） 講解影片（3 分 05 秒）：為什麼做這項試驗、怎麼做、結果說明什麼。

試驗怎麼設計

圖 1 · 設計流程。隨機、開放標籤，三組對照（聯合組、侖伐替尼加依維莫司組、舒尼替尼組），本頁聚焦聯合組對舒尼替尼。

藥物與劑量

組別	藥物與劑量	給藥節奏
聯合組	侖伐替尼 20 mg 口服每日一次 + 帕博利珠單抗 200 mg 靜脈輸注每 3 週一次	持續至進展或不可耐受
對照組	舒尼替尼 50 mg 口服每日一次	用 4 周停 2 周

入組人群

• 既往未治療的晚期透明細胞腎癌，IMDC 各危險分層均可入組。

結果

圖 2 · 主要結果。條形按數值等比繪製。

圖 3 · 森林圖：圓點為風險比（HR），橫線為 95% 置信區間，金色虛線為無效線（HR = 1）。置信區間整體在虛線左側，獲益才算站得住。

NEJM 2021 主要結果：侖伐替尼加帕博利珠單抗組中位無進展生存 23.9 個月，對舒尼替尼組的 9.2 個月，HR 0.39；總生存 HR 0.66 同步陽性。同一試驗的侖伐替尼加依維莫司組無進展生存也優於舒尼替尼（HR 0.65），但總生存沒有優勢（HR 1.15）。

終點說明：主要終點為無進展生存。總生存為關鍵次要終點。

結論怎麼讀

• 定位：追求最長無進展生存和深度縮瘤時，這是首先要談的組合之一，尤其適合負荷大、進展快的患者。
• 代價：侖伐替尼相關的高血壓、腹瀉、乏力和蛋白尿負擔在所有一線組合裡偏重，劑量調整是治療的一部分，不是失敗。
• 提醒：帕博利珠單抗有最長療程限制，停免疫後侖伐替尼單藥如何銜接，要提前和患者說清。

發表論文

1. Motzer R, et al. Lenvatinib plus Pembrolizumab or Everolimus for Advanced Renal Cell Carcinoma. N Engl J Med. 2021;384:1289-1300.（主要結果）
2. CLEAR 最終總生存分析見 Lancet Oncology 2023 更新報告。

資料來源與核查（2026-10-26）：結果數字核對自上列原始論文摘要（PubMed）；起止時間、樣本量與給藥方案核對自 ClinicalTrials.gov 登記（NCT02811861）；獲批資訊來自 FDA 公告。會議報告層級的數字在正文中已註明。發現錯誤請經頁尾郵箱糾錯。

醫學審校：麥圈醫學編輯部 · 泌尿外科專科醫師

審校日期：2026年10月31日　|　編輯政策