VISION：177Lu-PSMA-617 治療 PSMA 陽性轉移性去勢抵抗性攝護腺癌

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一句話結論：在 ARPI 和紫杉類都用過、PSMA 顯像陽性的 mCRPC 患者裡，177Lu-PSMA-617 把總生存從 11.3 個月延長到 15.3 個月，影像學無進展生存 8.7 對 3.4 個月。核素靶向治療自此成為 mCRPC 後線的標準組成。

期數 / 狀態

III 期 · 已完成

註冊號

NCT03511664

樣本量

831 例

申辦方

Endocyte（Novartis 旗下）

啟動時間

2018 年 5 月 29 日

主要終點完成

2021 年 1 月 27 日

研究完成

2023 年 12 月 14 日

監管

FDA 2022 年 3 月 23 日批准 Pluvicto 用於 PSMA 陽性 mCRPC（ARPI 與紫杉類經治後），同日批准篩選試劑 Locametz；國內已獲批：鎦[177Lu]特昔維匹肽注射液（商品名派威妥）2025 年 11 月在華上市，中國說明書載兩項 PSMA 陽性 mCRPC 適應證（ARPI 後適合延遲化療者；ARPI 與紫杉類後進展者）

講解影片

VISION 講解影片（3 分 34 秒）：從顯像到治療，PSMA 診療一體化的完整邏輯。

試驗怎麼設計

圖 1 · 設計流程。隨機、開放標籤，2:1 分組。對照組為方案允許的標準治療（不含化療、免疫治療、鐳-223 與研究性藥物）。

藥物與劑量

組別	藥物與劑量	給藥節奏
核素治療組	177Lu-PSMA-617 7.4 GBq 靜脈注射＋標準治療	每 6 周 1 次，共 4–6 週期
標準治療組	方案允許的標準治療單用	持續治療

入組人群

轉移性去勢抵抗性攝護腺癌。
既往接受過至少一種雄激素受體通路抑制劑（ARPI）。
既往接受過 1–2 個紫杉類化療方案。
68Ga-PSMA-11 PET/CT 證實 PSMA 陽性病灶（篩選 1179 例，隨機 831 例）。

結果

圖 2 · 主要結果。中位隨訪 20.9 個月。條形按數值等比繪製。

圖 3 · 森林圖：圓點為風險比（HR），橫線為 95% 置信區間，金色虛線為無效線（HR = 1）。置信區間整體在虛線左側，獲益才算站得住。

影像學無進展生存 HR 0.40（99.2% CI 0.29–0.57）

主要分析（NEJM 2021，中位隨訪 20.9 個月）：影像學無進展生存 8.7 對 3.4 個月，HR 0.40（99.2% CI 0.29–0.57）；總生存 15.3 對 11.3 個月，HR 0.62（95% CI 0.52–0.74）。兩個主要終點均達成，獲益建立在 PSMA 顯像篩選與兩種既往治療都用過的人群之上。

終點說明：主要終點為影像學無進展生存與總生存（交替主要終點）。雙主要終點採用交替檢驗，rPFS 的置信區間為 99.2% CI，與 95% 口徑不同，本頁森林圖只畫總生存，rPFS 見下方要點。

結論怎麼讀

地位：放射性配體治療在攝護腺癌的註冊試驗，PSMA 從顯像靶點變成治療靶點。
讀數要點：入組先過 PSMA PET 篩選這一關，VISION 的數字只適用於 PSMA 陽性人群；對照組不含化療等選項，讀 HR 時記得對照的構成。
未決問題：治療前移到紫杉之前（PSMAfore 方向）、與 PARP 和化療的排序，仍在試驗與適應證擴充套件中推進。

發表論文

Sartor O, et al. Lutetium-177–PSMA-617 for Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. N Engl J Med. 2021;385:1091-1103.

資料來源與核查（2026-10-27）：結果數字核對自上列原始論文摘要（PubMed）；起止時間、樣本量與給藥方案核對自 ClinicalTrials.gov 登記（NCT03511664）；獲批資訊來自 FDA 公告。會議報告層級的數字在正文中已註明。發現錯誤請經頁尾郵箱糾錯。

醫學審校：麥圈醫學編輯部 · 泌尿外科專科醫師

審校日期：2026年11月1日　|　編輯政策